Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VALOR: Vaginální atrofie a dlouhodobé pozorování zotavení (VALOR)

19. února 2026 aktualizováno: Stratpharma AG
Vulvovaginální kožní onemocnění, konkrétně vaginální atrofie, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus a lichen planus postihující dospělou populaci žen, budou léčeny novým gelovým obvazem, aby se otestovala krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost a účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Aktivní, ne nábor
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Zatím nenabíráme
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Herring, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Park, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Semo, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Nábor
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connette McMahon, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Hurley, DO
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Southern Urogynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38210
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Chappell, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Nábor
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxanne Pero, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná atrofická vaginitida, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus nebo lichen planus
  • Kontinuální vulvovaginální příznaky
  • Přístup k chytrému telefonu a tabletu, notebooku nebo počítači
  • Přístup k platné e-mailové adrese

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient nemůže použít topické zařízení
  • Alergie nebo intolerance na složky nebo pomocné látky formulace studovaných produktů
  • Systémová hormonální terapie byla zahájena méně než 30 dní před výchozím stavem
  • Systémové kortikosteroidy probíhající v léčbě nebo užívané během posledních 30 dnů před výchozím stavem
  • Pokračující lokální HRT nebo kortikosteroidní léčba pro zkoumanou indikaci
  • Lokální HRT nebo léčba kortikosteroidy použitá pro zkoumanou indikaci během posledních 30 dnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proveditelnost
Přístroj: 7-0940
Nehormonální a nesteroidní gel, který podporuje stav vulvovaginální sliznice a urychluje rekonvalescenci po vaginálním omlazení. Je vhodnou alternativou k vaginálně podávaným estrogenům a lokálním kortikosteroidům, která podporuje vlhké hojivé prostředí vedoucí k rychlejší reepitelizaci. Gel zmírňuje příznaky, jako je svědění, citlivost, suchost, pocit pálení, bolestivý styk (dyspareunie), bolestivé močení (dysurie), rektální a vyprazdňovací bolest. Zlepšuje erytém, ztenčení slizniční tkáně, eroze, fisury, ulcerace, jizvy/srůsty a otoky. Je indikován k dlouhodobému užívání k udržení zdraví poševní sliznice bez vedlejších účinků vaginálně podávané hormonální terapie a lokálních kortikosteroidů.
Ostatní jména:
  • StrataMGT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ) oproti výchozí hodnotě po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hodnocená kvalita života bude hodnocena na začátku a během každého měsíčního sledování pomocí validovaného pacientem hodnoceného dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ) [min:0; max: 16 (pro sexuálně neaktivní pacienty) / max: 20 (pro sexuálně aktivní pacienty)]. Vyšší skóre tedy koreluje s horším výsledkem. Primárním cílovým parametrem je změna od výchozího skóre VSQ po 12 měsících.
12 měsíců
Změna skóre indexu kvality života při onemocnění vulvy (VQLI) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocená pacientem bude hodnocena na začátku a během každého měsíčního sledování pomocí validovaného indexu kvality života Vulvar Disease (VQLI) hodnoceného pacientem. [min:0; max:45]. Vyšší skóre tedy koreluje s horším výsledkem. Primárním cílovým parametrem je změna od výchozího skóre VQLI po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti zrakových klinických příznaků souvisejících s onemocněním hodnocená zkoušejícím, hodnocená pomocí 10bodové Likertovy škály
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky (suchost, ztenčení tkáně, eroze, trhliny, erytém, zjizvení, kontaktní krvácení, splynutí stydkých pysků, reabsorpce stydkých pysků a kontraktura zadního introitu) jsou hodnoceny zkoušejícím během fyzického hodnocení na začátku a po 12 měsících pomocí 10bodové Likertova stupnice v rozsahu od 0=normální do 10=nejhorší možné.
12 měsíců
Změna závažnosti symptomů hodnocená pacientem pomocí 10bodové Likertovy škály.
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost symptomů (svědění, pálení, bolest, podráždění, suchost a bolest během pohlavního styku) hodnotí pacient na začátku a po 12 měsících pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 0=normální do 10=nejhorší možné.
12 měsíců
Změna v závažnosti celkové zrakové patologie onemocnění hodnocené zkoušejícím, hodnocená pomocí 10bodové Likertovy škály.
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost zrakové patologie hodnotí zkoušející během výchozího stavu a po 12 měsících pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 = normální do 10 = nejhorší možné. Celková zraková závažnost může zahrnovat závažnost patologie v oblasti klitorisu, oblasti močové trubice, vaginální klenby, velkých/malých pysků, Fourchette, perinea, perianální kůže, extragenciálního místa a/nebo tříselných záhybů.
12 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí reakce jsou hodnoceny zkoušejícím během výchozího stavu a po měsících 3, 6, 9, 12 měsíců pomocí dichotomické škály přítomnosti a nepřítomnosti.
12 měsíců
Hodnocení produktu
Časové okno: 12 měsíců
Výkon produktu hodnotí pacient při poslední návštěvě po 12 měsících pomocí Likertovy stupnice od 1=neuspokojivé do 5=vynikající.
12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování léčby uvádí pacient během závěrečného hodnocení studie s uvedením počtu dní/týdnu a časů/den, kdy byl produkt aplikován během předchozího měsíce. Procento adherence k léčbě se vypočítá z minimálního požadovaného schématu léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPAMG03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení