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VALOR: Vaginalatrophie und Langzeitbeobachtung der Genesung (VALOR)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Stratpharma AG
Vulvovaginale Hauterkrankungen, insbesondere Vaginalatrophie, Lichen sclerosus, Lichen simplex chronicus und Lichen ruber, die die weibliche erwachsene Bevölkerung betreffen, werden mit einem neuartigen Gelverband behandelt, um die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Herring, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Hauptermittler:
          • Susan Park, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Robert Semo, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Hauptermittler:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Rekrutierung
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Connette McMahon, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Hauptermittler:
          • Donald Hurley, DO
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Southern Urogynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38210
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Hauptermittler:
          • Todd Chappell, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Rekrutierung
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Roxanne Pero, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte atrophische Vaginitis, Lichen sclerosus, Lichen simplex chronicus oder Lichen ruber
  • Anhaltende vulvovaginale Symptome
  • Zugriff auf Smartphone und Tablet, Laptop oder Computer
  • Zugriff auf eine gültige E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das topische Gerät anzuwenden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen der Formulierung der untersuchten Produkte
  • Die systemische Hormontherapie begann weniger als 30 Tage vor Studienbeginn
  • Systemische Kortikosteroide in laufender Behandlung oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn angewendet
  • Laufende topische HRT- oder Kortikosteroidbehandlung für die untersuchte Indikation
  • Topische HRT- oder Kortikosteroidbehandlung für die untersuchte Indikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durchführbarkeit
Gerät: 7-0940
Ein nicht-hormonelles und nicht-steroidales Gel, das vulvovaginale Schleimhauterkrankungen unterstützt und die Genesung nach einer vaginalen Verjüngung beschleunigt. Es ist eine geeignete Alternative zu vaginal verabreichtem Östrogen und topischen Kortikosteroiden, die ein feuchtes Heilungsmilieu fördert und so zu einer schnelleren Reepithelisierung führt. Das Gel lindert Symptome wie Juckreiz, Druckempfindlichkeit, Trockenheit, Brennen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Rektal- und Stuhlgangschmerzen. Es verbessert Erytheme, Ausdünnung des Schleimhautgewebes, Erosionen, Risse, Geschwüre, Narbenbildung/Verklebungen und Schwellungen. Es ist für die Langzeitanwendung zur Erhaltung der Gesundheit der Vaginalschleimhaut ohne die Nebenwirkungen einer vaginal verabreichten Hormontherapie und topischer Kortikosteroide indiziert.
Andere Namen:
  • StrataMGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VSQ-Scores (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und während jeder monatlichen Nachuntersuchung anhand des validierten, vom Patienten bewerteten Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ) [min:0; max: 16 (für sexuell inaktive Patienten) / max: 20 (für sexuell aktive Patienten)]. Ein höherer Wert korreliert dabei mit einem schlechteren Ergebnis. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung gegenüber dem VSQ-Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate
Veränderung des Vulva-Erkrankungs-Lebensqualitätsindex (VQLI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und während jeder monatlichen Nachuntersuchung anhand des validierten, vom Patienten bewerteten Lebensqualitätsindex für Vulvaerkrankungen (VQLI) beurteilt. [min:0; max:45]. Ein höherer Wert korreliert dabei mit einem schlechteren Ergebnis. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung gegenüber dem VQLI-Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Prüfer bewerteten Schwere der visuellen klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit der Krankheit, bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Anzeichen (Trockenheit, Gewebeverdünnung, Erosion, Risse, Erythem, Narbenbildung, Kontaktblutung, Verschmelzung der Schamlippen, Reabsorption der Schamlippen und Kontraktur des hinteren Introitus) werden vom Prüfer während einer körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand einer 10-Punkte-Bewertung bewertet Likert-Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglichen.
12 Monate
Änderung der vom Patienten bewerteten Symptomschwere, bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schweregrad der Symptome (Juckreiz, Brennen, Schmerzen, Reizung, Trockenheit und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) wird vom Patienten zu Beginn und nach 12 Monaten anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglichen bewertet.
12 Monate
Änderung des vom Untersucher bewerteten Schweregrads der gesamten visuellen Pathologie der Krankheit, bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schweregrad der visuellen Pathologie wird vom Prüfer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglichen Wert reicht. Der allgemeine visuelle Schweregrad kann den Schweregrad der Pathologie an der Klitorisvorhaut, dem Harnröhrenbereich, dem Vaginalgewölbe, den großen/kleinen Schamlippen, der Fourchette, dem Perineum, der perianalen Haut, der extragentialen Stelle und/oder den Leistenfalten umfassen.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen werden vom Prüfer zu Studienbeginn und nach den Monaten 3, 6, 9, 12 Monate anhand der dichotomen Skala von Anwesenheit und Abwesenheit bewertet.
12 Monate
Produktbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Produktleistung wird vom Patienten beim letzten Besuch nach 12 Monaten anhand einer Likert-Skala von 1=ungenügend bis 5=ausgezeichnet bewertet.
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung der Behandlung wird vom Patienten während der abschließenden Studienbewertung angegeben und dabei die Anzahl der Tage/Woche und die Zeiten/Tage angegeben, an denen das Produkt im Vormonat angewendet wurde. Der Prozentsatz der Therapietreue wird anhand des minimal erforderlichen Behandlungsplans berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPAMG03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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