Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALOR: Vaginal atrofi og langtidsobservation af bedring (VALOR)

19. februar 2026 opdateret af: Stratpharma AG
Vulvovaginale hudsygdomme, nemlig vaginal atrofi, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus og lichen planus, der påvirker den kvindelige voksne befolkning, vil blive behandlet med en ny gelbandage for at teste enhedens kort- og langsigtede sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Herring, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Park, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Semo, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Rekruttering
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Connette McMahon, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Hurley, DO
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Southern Urogynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Chappell, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Rekruttering
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Roxanne Pero, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret atrofisk vaginitis, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus eller lichen planus
  • Kontinuerlige vulvovaginale symptomer
  • Adgang til smartphone og tablet, bærbar eller computer
  • Adgang til en gyldig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Patient ude af stand til at anvende topisk anordning
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgte produkter
  • Systemisk hormonbehandling startede mindre end 30 dage før baseline
  • Systemiske kortikosteroider igangværende behandling eller brugt inden for de sidste 30 dage før baseline
  • Igangværende topikal HRT- eller kortikosteroidbehandling til den undersøgte indikation
  • Topisk HRT eller kortikosteroidbehandling anvendt til den undersøgte indikation inden for de sidste 30 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gennemførlighed
Enhed: 7-0940
En ikke-hormonal og ikke-steroid gel, der understøtter vulvovaginale slimhindetilstande og fremskynder genopretning efter vaginal foryngelse. Det er et velegnet alternativ til vaginalt administreret østrogen og topikale kortikosteroider, der fremmer et fugtigt helbredende miljø, hvilket fører til hurtigere re-epitelisering. Gelen lindrer symptomer som kløe, ømhed, tørhed, brændende fornemmelse, smertefuldt samleje (dyspareuni), smertefuld vandladning (dysuri), endetarms- og afføringssmerter. Det forbedrer erytem, ​​slimhindevævsudtynding, erosioner, sprækker, sårdannelser, ardannelse/adhæsioner og hævelse. Det er indiceret til langtidsbrug for at opretholde sundheden i skedeslimhinden uden bivirkninger af vaginalt administreret hormonbehandling og topikale kortikosteroider.
Andre navne:
  • StrataMGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) score fra baseline efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Den patientvurderede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og under hver månedlig opfølgning ved hjælp af det validerede patientvurderede Vulvovaginale Symptoms Questionnaire (VSQ) [min:0; max:16 (for seksuelt inaktive patienter) / max: 20 (for seksuelt aktive patienter)]. En højere score korrelerer dermed til et dårligere resultat. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline VSQ-score efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring i Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) score fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den patientvurderede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og under hver månedlig opfølgning ved hjælp af det validerede patientvurderede Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI). [min:0; max:45]. En højere score korrelerer dermed til et dårligere resultat. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline VQLI-score efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i investigator-vurderet sværhedsgrad af visuelle kliniske tegn relateret til sygdommen, vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
Tegn (tørhed, vævsudtynding, erosion, sprækker, erytem, ​​ardannelse, kontaktblødning, labial fusion, reabsorption af skamlæber og kontraktur af posterior introitus) vurderes af investigator under en fysisk vurdering ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af en 10-punkts Likert-skalaen går fra 0=normal til 10=værst mulig.
12 måneder
Ændring i patientvurderet symptomsværhedsgrad vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​symptomer (kløe, svie, smerte, irritation, tørhed og smerte under samleje) vurderes af patienten ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0=normal til 10=værst mulig.
12 måneder
Ændring i investigator-vurderet sværhedsgrad af sygdommens generelle visuelle patologi, vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​den visuelle patologi vurderes af investigator under baseline og efter 12 måneder ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0=normal til 10=værst mulig. Overordnet visuel sværhedsgrad kan omfatte sværhedsgraden af ​​patologien ved klitorishætten, urinrørsområdet, vaginalhvælvingen, skamlæberne/minora, Fourchette, perineum, perianal hud, ekstragentialt sted og/eller lyskefolder.
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vurderes af investigator under baseline og efter måneder 3, 6, 9, 12 måneder ved hjælp af den dikotome skala for tilstedeværelse og fravær.
12 måneder
Produktvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Produktets ydeevne vurderes af patienten ved det sidste besøg efter 12 måneder, ved hjælp af en Likert-skala fra 1=utilfredsstillende til 5=fremragende.
12 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsadhærens rapporteres af patienten under den endelige undersøgelsesvurdering, med angivelse af antallet af dage/uge og gange/dag, hvor produktet blev påført i den foregående måned. Procentdel af behandlingsadhærens beregnes ud fra det minimumskrævede behandlingsskema.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPAMG03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger