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VALORE: atrofia vaginale e osservazione a lungo termine del recupero (VALOR)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Stratpharma AG
Le condizioni della pelle vulvovaginale, in particolare l'atrofia vaginale, il lichen sclerosus, il lichen simplex cronico e il lichen planus che interessano la popolazione femminile adulta, saranno trattate con una nuova medicazione in gel per testare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Contatto:
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Attivo, non reclutante
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Non ancora reclutamento
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Herring, MD
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Investigatore principale:
          • Susan Park, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Robert Semo, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Investigatore principale:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Reclutamento
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Connette McMahon, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Investigatore principale:
          • Donald Hurley, DO
        • Contatto:
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Southern Urogynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38210
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Investigatore principale:
          • Todd Chappell, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Reclutamento
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Roxanne Pero, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vaginite atrofica diagnosticata, lichen sclerosus, lichen simplex cronico o lichen planus
  • Sintomi vulvovaginali continui
  • Accesso a smartphone e tablet, laptop o computer
  • Accesso a un indirizzo email valido

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Paziente incapace di applicare il dispositivo topico
  • Allergia o intolleranza a ingredienti o eccipienti della formulazione dei prodotti studiati
  • La terapia ormonale sistemica è iniziata meno di 30 giorni prima del basale
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici o utilizzato negli ultimi 30 giorni prima del basale
  • HRT topica in corso o trattamento con corticosteroidi per l'indicazione in esame
  • TOS topica o trattamento con corticosteroidi utilizzato per l'indicazione in esame negli ultimi 30 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fattibilità
Dispositivo: 7-0940
Un gel non ormonale e non steroideo che supporta le condizioni della mucosa vulvovaginale e accelera il recupero post ringiovanimento vaginale. È un'alternativa adatta agli estrogeni somministrati per via vaginale e ai corticosteroidi topici, che promuove un ambiente di guarigione umido che porta a una riepitelizzazione più rapida. Il gel allevia sintomi come prurito, dolorabilità, secchezza, sensazione di bruciore, rapporti dolorosi (dispareunia), minzione dolorosa (disuria), dolore rettale e durante la defecazione. Migliora l'eritema, l'assottigliamento delle mucose, le erosioni, le ragadi, le ulcerazioni, le cicatrici/aderenze e il gonfiore. È indicato per l'uso a lungo termine per mantenere la salute della mucosa vaginale senza gli effetti collaterali della terapia ormonale somministrata per via vaginale e dei corticosteroidi topici.
Altri nomi:
  • StrataMGT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) rispetto al basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita valutata dal paziente sarà valutata al basale e durante ogni follow-up mensile utilizzando il questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) convalidato e valutato dal paziente [min:0; max:16 (per pazienti sessualmente inattivi) / max: 20 (per pazienti sessualmente attivi)]. Un punteggio più alto è quindi correlato a un risultato peggiore. L'endpoint primario è la variazione rispetto al punteggio VSQ basale a 12 mesi.
12 mesi
Variazione del punteggio Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita valutata dal paziente sarà valutata al basale e durante ogni follow-up mensile utilizzando il Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) convalidato e valutato dal paziente. [minimo:0; massimo:45]. Un punteggio più alto è quindi correlato a un risultato peggiore. L'endpoint primario è la variazione rispetto al punteggio VQLI basale a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità valutata dallo sperimentatore dei segni clinici visivi correlati alla malattia, valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
I segni (secchezza, assottigliamento dei tessuti, erosione, ragadi, eritema, cicatrizzazione, sanguinamento da contatto, fusione labiale, riassorbimento delle labbra e contrattura dell'introito posteriore) sono valutati dallo sperimentatore durante una valutazione fisica al basale e dopo 12 mesi, utilizzando un punteggio di 10 punti Scala Likert che va da 0=normale a 10=peggiore possibile.
12 mesi
Variazione della gravità dei sintomi valutata dal paziente valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità dei sintomi (prurito, bruciore, dolore, irritazione, secchezza e dolore durante il rapporto) è valutata dal paziente al basale e a 12 mesi, utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 0=normale a 10=peggiore possibile.
12 mesi
Variazione della gravità valutata dallo sperimentatore della patologia visiva complessiva della malattia, valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità della patologia visiva è valutata dallo sperimentatore durante il basale e dopo 12 mesi, utilizzando una scala Likert a 10 punti, che va da 0=normale a 10=peggiore possibile. La gravità visiva complessiva può includere la gravità della patologia a livello del cappuccio del clitoride, dell'area dell'uretra, della volta vaginale, delle grandi labbra/minori, della forcella, del perineo, della pelle perianale, del sito extragenitale e/o delle pieghe inguinali.
12 mesi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 mesi
Le reazioni avverse sono valutate dallo sperimentatore durante il basale e dopo i mesi 3, 6, 9, 12 mesi, utilizzando la scala dicotomica di presenza e assenza.
12 mesi
Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: 12 mesi
La performance del prodotto viene valutata dal paziente alla visita finale dopo 12 mesi, utilizzando una scala Likert da 1=insoddisfacente a 5=eccellente.
12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza al trattamento viene segnalata dal paziente durante la valutazione finale dello studio, indicando il numero di giorni/settimana e le volte/giorno in cui il prodotto è stato applicato durante il mese precedente. La percentuale di aderenza al trattamento è calcolata dal programma di trattamento minimo richiesto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPAMG03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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