Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská kohorta Hodnocení účinnosti atrioventrikulární synchronie pomocí micRa AV (AV-CESAR)

17. července 2023 aktualizováno: Paris Sudden Death Expertise Center

Cohorte Française Des Pacienti Implantés de Micra AV

Transvenózní kardiostimulátory mají úskalí v důsledku komplikací souvisejících s elektrodou a kapesním zařízením. Bezvodičové kardiostimulátory byly vyvinuty a zavedeny do klinické praxe k překonání slabin tradičních transvenózních kardiostimulátorů. Absence síňové stimulace omezila jejich použití hlavně v případech paroxysmální atrioventrikulární blokády (AVB) nebo AVB s fibrilací síní. Micra AV obsahuje vestavěný akcelerometr, který snímá křivku síňové kontrakce, což umožňuje stimulaci komory po dokončení síňové kontrakce. Tato atrioventrikulární synchronizace je určena k rozšíření použití přístroje na případy trvalé kompletní AVB s normální sinusovou funkcí. Dvě randomizované klinické studie prokázaly jeho účinnost. U kohorty AV-CESAR se však snažíme vyhodnotit skutečnou účinnost Micra AV u prvních 1000 pacientů implantovaných tímto zařízením ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvních 1000 pacientů, kterým byl ve Francii implantován Micra AV od 29. května 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili implantaci Micra AV

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil pacientů s implantovaným Micra AV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Popis populace pacientů implantovaných zařízením: věk, pohlaví, komorbidity (míra hypertenze, diabetu, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, těžkého plicního onemocnění, závažného chronického selhání ledvin, cirhózy, závažného postižení pohyblivosti, závažného psychiatrického onemocnění popř. demencia a TAVR)
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Následný výskyt upgradu na dvoukomorový kardiostimulátor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Četnost syndromu kardiostimulátoru a potřeba upgradu dvoudutinového kardiostimulátoru
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Časné a pozdní komplikace související se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Míra nemocničních a pozdních komplikací souvisejících s Micra AV
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života v podskupině trvalé atrioventrikulární blokády a normální sinusové funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení kvality života pomocí 36položkového dotazníku Short Form (SF-36) u podskupiny 150 pacientů implantovaných pro trvalou atrioventrikulární blokádu a normální sinusovou funkci. SF-36 je dotazník s vlastní zprávou a skládá se z osmi vícepoložkových škál (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví), se skóre pro každou z nich. stupnice od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály. SF-36 byl přeložen a ověřen do francouzského jazyka.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Rizikové faktory zhoršené kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Identifikujte rizikové faktory spojené se zhoršenou kvalitou života u pacientů s Micra AV
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paris Sudden Death Expertise Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Universite de La Reunion
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
University Hospital of Saint-Etienne
Bichat Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Hôpital de la Timone
Institut Mutualiste Montsouris
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
Hospital Ambroise Paré Paris
Clinique Pasteur Toulouse
Centre Hospitalier de Lens
Institute Arnault Tzanck, France
CHU de Nantes
CHU de Rouen - Accueil
Infirmerie Protestante Lyon
Clinique du Millenaire
Centre Cardio-Thoracique de Monaco
CHU de Lille
CHU de Tours
Clinique Saint Augustin - Bordeaux
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Clinique Saint-Gatien - Tours
Hôpital privé Clairval - Marseille
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
Institut Jacques Cartier - Massy
Hôpital Privé Les Franciscaines
Médipôle Lyon-Villeurbanne
Hopital Prive Saint Martin - Bordeaux
Clinique de la Sauvegarde - Lyon
Hôpital Privé de Lille Métropole
CHU de Fort de France - Martinique

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00023-42 Protocole

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení