Francouzská kohorta Hodnocení účinnosti atrioventrikulární synchronie pomocí micRa AV (AV-CESAR)
17. července 2023 aktualizováno: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Pacienti Implantés de Micra AV
Transvenózní kardiostimulátory mají úskalí v důsledku komplikací souvisejících s elektrodou a kapesním zařízením.
Bezvodičové kardiostimulátory byly vyvinuty a zavedeny do klinické praxe k překonání slabin tradičních transvenózních kardiostimulátorů.
Absence síňové stimulace omezila jejich použití hlavně v případech paroxysmální atrioventrikulární blokády (AVB) nebo AVB s fibrilací síní.
Micra AV obsahuje vestavěný akcelerometr, který snímá křivku síňové kontrakce, což umožňuje stimulaci komory po dokončení síňové kontrakce.
Tato atrioventrikulární synchronizace je určena k rozšíření použití přístroje na případy trvalé kompletní AVB s normální sinusovou funkcí.
Dvě randomizované klinické studie prokázaly jeho účinnost.
U kohorty AV-CESAR se však snažíme vyhodnotit skutečnou účinnost Micra AV u prvních 1000 pacientů implantovaných tímto zařízením ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eloi Marijon, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonní číslo: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
Kontakt:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonní číslo: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prvních 1000 pacientů, kterým byl ve Francii implantován Micra AV od 29. května 2020
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili implantaci Micra AV
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil pacientů s implantovaným Micra AV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Popis populace pacientů implantovaných zařízením: věk, pohlaví, komorbidity (míra hypertenze, diabetu, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, těžkého plicního onemocnění, závažného chronického selhání ledvin, cirhózy, závažného postižení pohyblivosti, závažného psychiatrického onemocnění popř. demencia a TAVR)
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Následný výskyt upgradu na dvoukomorový kardiostimulátor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Četnost syndromu kardiostimulátoru a potřeba upgradu dvoudutinového kardiostimulátoru
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Časné a pozdní komplikace související se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Míra nemocničních a pozdních komplikací souvisejících s Micra AV
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života v podskupině trvalé atrioventrikulární blokády a normální sinusové funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení kvality života pomocí 36položkového dotazníku Short Form (SF-36) u podskupiny 150 pacientů implantovaných pro trvalou atrioventrikulární blokádu a normální sinusovou funkci.
SF-36 je dotazník s vlastní zprávou a skládá se z osmi vícepoložkových škál (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví), se skóre pro každou z nich. stupnice od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
SF-36 byl přeložen a ověřen do francouzského jazyka.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Rizikové faktory zhoršené kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Identifikujte rizikové faktory spojené se zhoršenou kvalitou života u pacientů s Micra AV
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Vrchní vyšetřovatel: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00023-42 Protocole
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .