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Französische Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit der atrioventrikulären Synchronie durch den micRa AV (AV-CESAR)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Paris Sudden Death Expertise Center

Kohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV

Bei transvenösen Herzschrittmachern gibt es Gefahren aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Elektroden und Gerätetaschen. Um die Schwächen herkömmlicher transvenöser Herzschrittmacher zu überwinden, wurden leitungslose Herzschrittmacher entwickelt und in die klinische Praxis eingeführt. Das Fehlen einer Vorhofstimulation hat ihren Einsatz vor allem bei Fällen von paroxysmalem atrioventrikulärem Block (AVB) oder AVB mit Vorhofflimmern eingeschränkt. Der Micra AV enthält einen integrierten Beschleunigungsmesser, der die Wellenform der Vorhofkontraktion erfasst und so die Stimulation des Ventrikels ermöglicht, sobald die Vorhofkontraktion abgeschlossen ist. Diese atrioventrikuläre Synchronisation soll den Einsatz des Geräts auf Fälle von permanentem komplettem AVB mit normaler Sinusfunktion erweitern. Zwei randomisierte klinische Studien haben die Wirksamkeit nachgewiesen. Mit der AV-CESAR-Kohorte wollen wir jedoch die tatsächliche Wirksamkeit von Micra AV bei den ersten 1000 Patienten bewerten, denen das Gerät in Frankreich implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ersten 1000 Patienten, denen seit dem 29. Mai 2020 in Frankreich ein Micra AV implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Micra AV-Implantation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil von Patienten, denen Micra AV implantiert wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung der Population der Patienten, denen das Gerät implantiert wurde: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (Hypertonie, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung, schweres chronisches Nierenversagen, Zirrhose, schwere Beeinträchtigung der Mobilität, schwere psychiatrische Erkrankung oder Demenz und TAVR)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Folgeereignis der Umstellung auf einen Zweikammer-Herzschrittmacher
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Häufigkeit des Schrittmachersyndroms und Notwendigkeit einer Aufrüstung des Zweikammer-Schrittmachers
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Frühe und späte gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Rate an Komplikationen im Krankenhaus und Spätkomplikationen im Zusammenhang mit Micra AV
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität in der Untergruppe mit permanenter atrioventrikulärer Blockade und normaler Sinusfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität anhand des 36-Punkte-Kurzformfragebogens (SF-36) in der Untergruppe von 150 Patienten, denen ein permanenter atrioventrikulärer Block und eine normale Sinusfunktion implantiert wurden. SF-36 ist ein Selbstauskunftsfragebogen und besteht aus acht Skalen mit mehreren Elementen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion, psychische Gesundheit) mit jeweils einer Bewertung Skalen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 formuliert. Der SF-36 wurde in die französische Sprache übersetzt und validiert.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Risikofaktoren einer beeinträchtigten Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Identifizieren Sie die Risikofaktoren, die mit einer eingeschränkten Lebensqualität bei Patienten mit Micra AV verbunden sind
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paris Sudden Death Expertise Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Universite de La Reunion
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
University Hospital of Saint-Etienne
Bichat Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Hôpital de la Timone
Institut Mutualiste Montsouris
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
Hospital Ambroise Paré Paris
Clinique Pasteur Toulouse
Centre Hospitalier de Lens
Institute Arnault Tzanck, France
CHU de Nantes
CHU de Rouen - Accueil
Infirmerie Protestante Lyon
Clinique du Millenaire
Centre Cardio-Thoracique de Monaco
CHU de Lille
CHU de Tours
Clinique Saint Augustin - Bordeaux
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Clinique Saint-Gatien - Tours
Hôpital privé Clairval - Marseille
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
Institut Jacques Cartier - Massy
Hôpital Privé Les Franciscaines
Médipôle Lyon-Villeurbanne
Hopital Prive Saint Martin - Bordeaux
Clinique de la Sauvegarde - Lyon
Hôpital Privé de Lille Métropole
CHU de Fort de France - Martinique

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
  • Hauptermittler: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A00023-42 Protocole

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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