Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska kohorta oceniająca skuteczność synchronizacji przedsionkowo-komorowej metodą micRa AV (AV-CESAR)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Paris Sudden Death Expertise Center

Cohorte Française Des Pacjenci Implantés de Micra AV

Przezżylne rozruszniki serca mają pułapki związane z powikłaniami związanymi z elektrodą i kieszonką urządzenia. Opracowano i wprowadzono do praktyki klinicznej rozruszniki bezołowiowe, aby przezwyciężyć słabości tradycyjnych rozruszników przezżylnych. Brak stymulacji przedsionkowej ograniczył jej zastosowanie głównie w przypadkach napadowego bloku przedsionkowo-komorowego (AVB) lub AVB z migotaniem przedsionków. Micra AV zawiera wbudowany akcelerometr, który wykrywa przebieg skurczu przedsionków, umożliwiając stymulację komór po zakończeniu skurczu przedsionków. Ta synchronizacja przedsionkowo-komorowa ma na celu rozszerzenie zastosowania urządzenia na przypadki trwałego całkowitego AVB z prawidłową czynnością zatok. Jego skuteczność udowodniono w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych. Jednak w kohorcie AV-CESAR naszym celem jest ocena rzeczywistej skuteczności Micra AV u pierwszych 1000 pacjentów, którym wszczepiono urządzenie we Francji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszych 1000 pacjentów, którym wszczepiono Micra AV we Francji od 29 maja 2020 r

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których wykonano implantację Micra AV

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil pacjentów, którym wszczepiono Micra AV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Opis populacji pacjentów wszczepionych przez urządzenie: wiek, płeć, choroby współistniejące (częstość nadciśnienia tętniczego, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, ciężka choroba płuc, ciężka przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, ciężkie upośledzenie ruchowe, ciężka choroba psychiczna lub otępienie i TAVR)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Kontynuacja wystąpienia modernizacji do stymulatora dwujamowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania zespołu stymulatora i konieczność modernizacji stymulatora dwujamowego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wczesne i późne powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wskaźnik powikłań wewnątrzszpitalnych i późnych związanych z Micra AV
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia w podgrupie utrwalonego bloku przedsionkowo-komorowego i normalnej czynności zatok
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Ocena jakości życia za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form (SF-36) w podgrupie 150 pacjentów z wszczepionym implantem z powodu trwałego bloku przedsionkowo-komorowego i prawidłowej czynności zatok. SF-36 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z ośmiu wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne), z wynikami dla każdej z tych skale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal. SF-36 został przetłumaczony i zatwierdzony w języku francuskim.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czynniki ryzyka pogorszenia jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z pogorszeniem jakości życia pacjentów z Micra AV
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paris Sudden Death Expertise Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Universite de La Reunion
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
University Hospital of Saint-Etienne
Bichat Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Hôpital de la Timone
Institut Mutualiste Montsouris
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
Hospital Ambroise Paré Paris
Clinique Pasteur Toulouse
Centre Hospitalier de Lens
Institute Arnault Tzanck, France
CHU de Nantes
CHU de Rouen - Accueil
Infirmerie Protestante Lyon
Clinique du Millenaire
Centre Cardio-Thoracique de Monaco
CHU de Lille
CHU de Tours
Clinique Saint Augustin - Bordeaux
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Clinique Saint-Gatien - Tours
Hôpital privé Clairval - Marseille
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
Institut Jacques Cartier - Massy
Hôpital Privé Les Franciscaines
Médipôle Lyon-Villeurbanne
Hopital Prive Saint Martin - Bordeaux
Clinique de la Sauvegarde - Lyon
Hôpital Privé de Lille Métropole
CHU de Fort de France - Martinique

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
  • Główny śledczy: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00023-42 Protocole

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami