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Coorte francese che valuta l'efficacia della sincronia atrioventricolare mediante il micRa AV (AV-CESAR)

17 luglio 2023 aggiornato da: Paris Sudden Death Expertise Center

Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV

I pacemaker cardiaci transvenosi presentano insidie ​​dovute a complicazioni legate all'elettrocatetere e alla tasca del dispositivo. I pacemaker leadless sono stati sviluppati e introdotti nella pratica clinica per superare i punti deboli dei tradizionali pacemaker transvenosi. L'assenza di stimolazione atriale ha limitato i loro usi principalmente per i casi di blocco atrioventricolare parossistico (AVB) o AVB con fibrillazione atriale. Micra AV contiene un accelerometro incorporato che rileva la forma d'onda della contrazione atriale, consentendo la stimolazione del ventricolo una volta completata la contrazione atriale. Questa sincronizzazione atrioventricolare ha lo scopo di estendere l'uso del dispositivo ai casi di AVB completo permanente con normale funzione sinusale. Due studi clinici randomizzati hanno dimostrato la sua efficacia. Tuttavia, con la coorte AV-CESAR, miriamo a valutare l'efficacia reale di Micra AV, nei primi 1000 pazienti impiantati dal dispositivo in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I primi 1000 pazienti impiantati con Micra AV in Francia dal 29 maggio 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a impianto di Micra AV

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei pazienti impiantati con Micra AV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Descrizione della popolazione di pazienti impiantati dal dispositivo: età, sesso, comorbidità (tasso di ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, grave insufficienza renale cronica, cirrosi, grave compromissione della mobilità, grave malattia psichiatrica o demenza e TAVR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Evento di follow-up del passaggio a un pacemaker bicamerale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di sindrome da pacemaker e necessità di aggiornamento del pacemaker bicamerale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Complicanze precoci e tardive correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di complicazioni inospedaliere e tardive correlate a Micra AV
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita nel blocco atrioventricolare permanente e nel sottogruppo della funzione sinusale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Short Form (SF-36) a 36 voci nel sottogruppo di 150 pazienti impiantati per blocco atrioventricolare permanente e normale funzione sinusale. SF-36 è un questionario self-report composto da otto scale multi-item (Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo emotivo, Salute mentale), con punteggi per ciascuna di queste scale che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale. L'SF-36 è stato tradotto e convalidato in lingua francese.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fattori di rischio di una compromessa qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Identificare i fattori di rischio associati alla ridotta qualità della vita nei pazienti con Micra AV
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paris Sudden Death Expertise Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Universite de La Reunion
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
University Hospital of Saint-Etienne
Bichat Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Hôpital de la Timone
Institut Mutualiste Montsouris
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
Hospital Ambroise Paré Paris
Clinique Pasteur Toulouse
Centre Hospitalier de Lens
Institute Arnault Tzanck, France
CHU de Nantes
CHU de Rouen - Accueil
Infirmerie Protestante Lyon
Clinique du Millenaire
Centre Cardio-Thoracique de Monaco
CHU de Lille
CHU de Tours
Clinique Saint Augustin - Bordeaux
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Clinique Saint-Gatien - Tours
Hôpital privé Clairval - Marseille
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
Institut Jacques Cartier - Massy
Hôpital Privé Les Franciscaines
Médipôle Lyon-Villeurbanne
Hopital Prive Saint Martin - Bordeaux
Clinique de la Sauvegarde - Lyon
Hôpital Privé de Lille Métropole
CHU de Fort de France - Martinique

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
  • Investigatore principale: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00023-42 Protocole

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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