Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotypické znaky a obstrukční operace spánkové apnoe

29. června 2026 aktualizováno: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Tato studie bude zkoumat faktory spojené s výsledky po operaci měkkého patra a léky (acetazolamid, eszopiklon), které mohou léčit další potenciální příčiny obstrukční spánkové apnoe (zisk smyčky, práh vzrušení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová (observační) studie 150 účastníků se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) neschopnými tolerovat pozitivní tlak v dýchacích cestách, kteří podstupují spánkovou endoskopii vyvolanou léky (DISE), včetně měření uzavíracího tlaku v horních dýchacích cestách (Pclose). a operace měkkého patra repozice tkáně. Před a 6 měsíců po operaci změří vyšetřovatelé závažnost OSA (index apnoe-hypopnoe) pomocí spánkových studií (polysomnogramy). Pomocí nedávno ověřeného algoritmu zpracování signálu založeného na polysomnografii budou vyšetřovatelé systematicky hodnotit základní mechanismy OSA (vlastnosti) a tvar proudění vzduchu (v souladu s obstrukcí patra). Očekávaných 90 účastníků bez vyřešení OSA po operaci (selhání operace) se zúčastní experimentální randomizované zkřížené studie acetazolamidu (1 měsíc) a kombinace acetazolamid/eszopiklon (1 měsíc). S každým ošetřením budou provedeny polysomnogramy s určením vlastností na základě algoritmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Nábor
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Westwood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. věk ≥21 let;
  2. středně těžká až těžká OSA (obstrukční AHI ≥ 15 příhod/hod);
  3. index centrální/smíšené apnoe <5 událostí/hodinu;
  4. nesnášenlivost pozitivního tlaku v dýchacích cestách (definovaná jako užívání < 2 hodiny/noc alespoň 5 nocí/týden);
  5. nesnášenlivost nebo špatný kandidát na orální zařízení;
  6. účastník poskytl informovaný souhlas s operací patra jako součást své standardní péče;
  7. velikost mandlí 0-2+ (bez výrazně zvětšených mandlí, které mají vysokou operační úspěšnost);
  8. DISE bez známek úplné jazykové obstrukce (odráží horší výsledky při izolované operaci patra);
  9. léky stabilní po dobu ≥ 2 měsíců;
  10. index tělesné hmotnosti <35 kg/m2;
  11. nepřítomnost nekontrolované nosní obstrukce;
  12. žádná předchozí operace hltanu kromě tonzilektomie;
  13. žádné neurologické, srdeční nebo plicní poruchy;
  14. nepřítomnost psychiatrické poruchy s výjimkou léčené deprese nebo mírné úzkosti;
  15. žádné koexistující poruchy spánku, jako je narkolepsie, chronická nespavost nebo syndrom neklidných nohou;
  16. žádné užívání hypnotik, anxiolytik, stimulantů nebo sedativních antidepresiv;
  17. žádná téměř nehoda nebo nehoda motorového vozidla z důvodu ospalosti za posledních 12 měsíců; a
  18. <3 kofeinové nápoje denně.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. anamnéza alergické reakce na kterýkoli ze studovaných léků;
  2. subjekty s předchozí závažnou alergickou reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) na sulfonamidy;
  3. subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze dvou studovaných léků;
  4. subjekty, které jsou na vysoké dávce aspirinu kvůli riziku těžké metabolické acidózy;
  5. subjekty se závažným onemocněním ledvin nebo závažným onemocněním jater;
  6. subjekty s anamnézou nerovnováhy elektrolytů nebo nedostatečnosti nadledvin (kvůli rizikům souvisejícím s acetazolamidem);
  7. subjekty užívající ketokonazol nebo jiné silné inhibitory CYP3A4 (tyto látky zvýší hladinu eszopiklonu v krvi);
  8. těhotenství; a
  9. zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acetazolamid
Léčba acetazolamidem 500 mg na noc po dobu 1 měsíce.
Lék: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Experimentální: Acetazolamid/eszopiklon
Léčba acetazolamidem 500 mg a eszopiklonem 3 mg na noc po dobu 1 měsíce.
Lék: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Lék: Eszopiklon 3 mg QHS
Eszopiklon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
apnoe plus hypopnoe za hodinu spánku
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pzavřít
Časové okno: 6 měsíců
uzavírací tlak v horních cestách dýchacích, měřený při aplikaci pozitivního tlaku v dýchacích cestách a sledování rozměrů dýchacích cest pomocí flexibilní endoskopie s optickými vlákny
6 měsíců
Vpasivní
Časové okno: 6 měsíců
ventilace při normálním ventilačním pohonu, měřeno pomocí softwaru pro analýzu nezpracovaných dat polysomnogramu
6 měsíců
Zisk smyčky
Časové okno: 6 měsíců
odezva ventilačního pohonu na snížení ventilace o 1 cyklus/min (kontrola ventilace), měřeno pomocí softwaru pro analýzu nezpracovaných dat polysomnogramu
6 měsíců
Práh vzrušení
Časové okno: 6 měsíců
střední ventilační pohon bezprostředně před skórovanými EEG vzrušeními (sklon k probuzení), měřeno pomocí softwaru k analýze nezpracovaných polysomnogramových dat
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.0
  • R01HL160993 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení