Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotypiske træk og obstruktiv søvnapnøkirurgi

29. juni 2026 opdateret af: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse vil undersøge faktorer forbundet med resultater efter blød ganeoperation og medicin (acetazolamid, eszopiclon), der kan behandle andre potentielle årsager til obstruktiv søvnapnø (loop gain, arousal-tærskel).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte (observationel) undersøgelse af 150 deltagere med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), der ikke er i stand til at tolerere positivt luftvejstryk, og som gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE), inklusive måling af øvre luftvejs lukketryk (Pclose) og vævsrepositionerende blød ganeoperation. Før og 6 måneder efter operationen vil efterforskerne måle OSA-sværhedsgrad (apnø-hypopnø-indeks) med søvnundersøgelser (polysomnogrammer). Ved hjælp af en nyligt valideret polysomnografi-baseret signalbehandlingsalgoritme vil efterforskerne systematisk vurdere de underliggende mekanismer af OSA (træk) og luftstrømsform (i overensstemmelse med ganeobstruktion). De forventede 90 deltagere uden opløsning af OSA efter operation (operationsfejl) vil deltage i et eksperimentelt randomiseret crossover-studie af acetazolamid (1 måned) og acetazolamid/eszopiclon kombination (1 måned). Polysomnogrammer vil blive udført med hver behandling, med algoritme-baseret bestemmelse af egenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Westwood
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  1. alder ≥21 år;
  2. moderat til svær OSA (obstruktiv AHI ≥ 15 hændelser/time);
  3. centralt/blandet apnøindeks <5 hændelser/time;
  4. intolerance over for positivt luftvejstryk (defineret som brug < 2 timer/nat mindst 5 nætter/uge);
  5. intolerance eller dårlig kandidat til oral apparatur;
  6. deltager har givet informeret samtykke til ganekirurgi som en del af deres standardbehandling;
  7. tonsilstørrelse 0-2+ (uden markant forstørrede mandler, der har høje kirurgiske succesrater);
  8. DISSE uden tegn på fuldstændig tungerelateret obstruktion (som afspejler dårligere resultater med isoleret ganekirurgi);
  9. medicin stabil i ≥2 måneder;
  10. kropsmasseindeks <35 kg/m2;
  11. fravær af ukontrolleret nasal obstruktion;
  12. ingen tidligere pharyngeal kirurgi udover tonsillektomi;
  13. ingen neurologiske, hjerte- eller lungelidelser;
  14. fravær af psykiatrisk lidelse bortset fra behandlet depression eller mild angst;
  15. ingen sameksisterende søvnforstyrrelser, såsom narkolepsi, kronisk søvnløshed eller restless legs syndrom;
  16. ingen brug af hypnotika, anxiolytika, stimulanser eller beroligende antidepressiva;
  17. ingen næsten-ulykker eller tidligere motorkøretøjsulykke på grund af søvnighed inden for de seneste 12 måneder; og
  18. <3 koffeinholdige drikkevarer dagligt.

Ekskluderingskriterier er:

  1. historie med allergisk reaktion på et af undersøgelseslægemidlerne;
  2. personer med tidligere alvorlig allergisk reaktion (såsom Stevens-Johnsons syndrom) over for sulfonamider;
  3. forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for et af de to undersøgelseslægemidler;
  4. forsøgspersoner, der er i højdosis aspirinbehandling på grund af risiko for svær metabolisk acidose;
  5. personer med alvorlig nyresygdom eller alvorlig leversygdom;
  6. personer med en historie med elektrolytforstyrrelser eller binyrebarkinsufficiens (på grund af risici relateret til acetazolamid);
  7. personer på ketoconazol eller andre stærke CYP3A4-hæmmere (disse vil øge eszopiclon-blodniveauet);
  8. graviditet; og
  9. alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acetazolamid
Behandling med acetazolamid 500 mg om natten i 1 måned.
Medicin: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Eksperimentel: Acetazolamid/Eszopiclon
Behandling med acetazolamid 500 mg og eszopiclon 3 mg hver nat i 1 måned.
Medicin: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Medicin: Eszopiclon 3 mg QHS
Eszopiclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 6 måneder
apnøer plus hypopnøer pr. time søvn
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luk
Tidsramme: 6 måneder
øvre luftvejs lukketryk, målt ved administration af positivt luftvejstrykbehandling og observation af luftvejsdimensioner med fleksibel fiberoptisk endoskopi
6 måneder
Vpassiv
Tidsramme: 6 måneder
ventilation ved normalt ventilatordrev, som målt ved hjælp af software til at analysere rå polysomnogramdata
6 måneder
Loop gain
Tidsramme: 6 måneder
ventilatorisk drevrespons på en 1 cyklus/min reduktion i ventilation (ventilatorisk kontrol), målt ved hjælp af software til at analysere rå polysomnogramdata
6 måneder
Arousal tærskel
Tidsramme: 6 måneder
median respirationsdrev umiddelbart før scorede EEG-arousals (tilbøjelighed til at vågne op), målt ved hjælp af software til at analysere rå polysomnogramdata
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.0
  • R01HL160993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger