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Tratti endotipici e chirurgia ostruttiva delle apnee notturne

29 giugno 2026 aggiornato da: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Questo studio esaminerà i fattori associati agli esiti dopo la chirurgia del palato molle e i farmaci (acetazolamide, eszopiclone) che possono trattare altre potenziali cause di apnea ostruttiva del sonno (guadagno dell'ansa, soglia di eccitazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte (osservazionale) di 150 partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave incapaci di tollerare la pressione positiva delle vie aeree che sono sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE), inclusa la misurazione della pressione di chiusura delle vie aeree superiori (Pclose) e chirurgia del palato molle di riposizionamento dei tessuti. Prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori misureranno la gravità dell'OSA (indice di apnea-ipopnea) con studi del sonno (polisonnogrammi). Utilizzando un algoritmo di elaborazione del segnale basato sulla polisonnografia recentemente convalidato, i ricercatori valuteranno sistematicamente i meccanismi alla base dell'OSA (tratti) e della forma del flusso d'aria (coerente con l'ostruzione del palato). I 90 partecipanti attesi senza risoluzione dell'OSA dopo l'intervento chirurgico (fallimenti chirurgici) parteciperanno a uno studio crossover randomizzato sperimentale di acetazolamide (1 mese) e combinazione di acetazolamide/eszopiclone (1 mese). Ad ogni trattamento verranno eseguiti polisonnogrammi, con determinazione dei tratti basata su algoritmi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contatto:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Westwood
        • Investigatore principale:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contatto:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. età ≥21 anni;
  2. OSA da moderata a grave (AHI ostruttivo ≥ 15 eventi/ora);
  3. indice di apnea centrale/mista <5 eventi/ora;
  4. intolleranza alla pressione positiva delle vie aeree (definita come uso < 2 ore/notte almeno 5 notti/settimana);
  5. intolleranza o scarso candidato per l'apparecchio orale;
  6. il partecipante ha fornito il consenso informato per la chirurgia del palato come parte del loro standard di cura;
  7. dimensione delle tonsille 0-2+ (senza tonsille marcatamente ingrossate che hanno alti tassi di successo chirurgico);
  8. DISE senza evidenza di ostruzione completa correlata alla lingua (riflettendo risultati peggiori con chirurgia isolata del palato);
  9. farmaci stabili per ≥2 mesi;
  10. indice di massa corporea <35 kg/m2;
  11. assenza di ostruzione nasale incontrollata;
  12. nessun precedente intervento chirurgico faringeo diverso dalla tonsillectomia;
  13. nessun disturbo neurologico, cardiaco o polmonare;
  14. assenza di disturbo psichiatrico ad eccezione della depressione trattata o dell'ansia lieve;
  15. nessun disturbo del sonno coesistente, come narcolessia, insonnia cronica o sindrome delle gambe senza riposo;
  16. nessun uso di ipnotici, ansiolitici, stimolanti o antidepressivi sedativi;
  17. nessun incidente mancato o precedente incidente automobilistico dovuto a sonnolenza negli ultimi 12 mesi; E
  18. <3 bevande contenenti caffeina al giorno.

I criteri di esclusione sono:

  1. storia di reazione allergica a uno dei farmaci in studio;
  2. soggetti con precedente reazione allergica grave (come la sindrome di Stevens-Johnson) ai sulfamidici;
  3. soggetti con una storia di ipersensibilità a uno dei due farmaci in studio;
  4. soggetti in terapia con aspirina ad alte dosi a causa del rischio di grave acidosi metabolica;
  5. soggetti con grave malattia renale o grave malattia epatica;
  6. soggetti con una storia di squilibrio elettrolitico o insufficienza surrenalica (a causa dei rischi correlati all'acetazolamide);
  7. soggetti che assumono ketoconazolo o altri forti inibitori del CYP3A4 (questi aumenteranno i livelli ematici di eszopiclone);
  8. gravidanza; E
  9. abuso di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acetazolamide
Trattamento con acetazolamide 500 mg ogni notte per 1 mese.
Droga: Acetazolamide 500 mg QHS
Acetazolamide
Sperimentale: Acetazolamide/Eszopiclone
Trattamento con acetazolamide 500 mg ed eszopiclone 3 mg ogni notte per 1 mese.
Droga: Acetazolamide 500 mg QHS
Acetazolamide
Droga: Eszopiclone 3 mg QHS
Eszopiclone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi
apnee più ipopnee per ora di sonno
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiudi
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione di chiusura delle vie aeree superiori, misurata con la somministrazione di terapia a pressione positiva delle vie aeree e osservazione delle dimensioni delle vie aeree con endoscopia a fibre ottiche flessibili
6 mesi
Vpassivo
Lasso di tempo: 6 mesi
ventilazione al normale drive ventilatorio, come misurato utilizzando il software per analizzare i dati grezzi del polisonnogramma
6 mesi
Guadagno di loop
Lasso di tempo: 6 mesi
risposta del drive ventilatorio a una riduzione di 1 ciclo/min della ventilazione (controllo ventilatorio), misurata utilizzando il software per analizzare i dati grezzi del polisonnogramma
6 mesi
Soglia di eccitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
drive ventilatorio mediano immediatamente precedente ai risvegli EEG segnati (propensione al risveglio), come misurato utilizzando il software per analizzare i dati grezzi del polisonnogramma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.0
  • R01HL160993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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