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Endotypische Merkmale und obstruktive Schlafapnoe-Chirurgie

29. Juni 2026 aktualisiert von: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
In dieser Studie werden Faktoren untersucht, die mit den Ergebnissen nach einer Operation des weichen Gaumens und Medikamenten (Acetazolamid, Eszopiclon) verbunden sind, die andere mögliche Ursachen einer obstruktiven Schlafapnoe (Loop Gain, Erregungsschwelle) behandeln können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie (Beobachtungsstudie) mit 150 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die keinen positiven Atemwegsdruck tolerieren können und sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterziehen, einschließlich der Messung des Verschlussdrucks der oberen Atemwege (Pclose). und Geweberepositionierung des weichen Gaumens. Vor und 6 Monate nach der Operation messen die Forscher den OSA-Schweregrad (Apnoe-Hypopnoe-Index) mit Schlafstudien (Polysomnogramme). Unter Verwendung eines kürzlich validierten Polysomnographie-basierten Signalverarbeitungsalgorithmus werden die Forscher die zugrunde liegenden Mechanismen von OSA (Merkmalen) und der Luftströmungsform (im Einklang mit einer Gaumenobstruktion) systematisch bewerten. Die erwarteten 90 Teilnehmer ohne Auflösung der OSA nach der Operation (Operationsversagen) werden an einer experimentellen randomisierten Crossover-Studie mit Acetazolamid (1 Monat) und der Kombination Acetazolamid/Eszopiclon (1 Monat) teilnehmen. Bei jeder Behandlung werden Polysomnogramme mit algorithmischer Bestimmung der Merkmale durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Westwood
        • Hauptermittler:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  1. Alter ≥21 Jahre;
  2. mittelschwere bis schwere OSA (obstruktiver AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde);
  3. zentraler/gemischter Apnoe-Index <5 Ereignisse/Stunde;
  4. Unverträglichkeit gegenüber positivem Atemwegsdruck (definiert als Anwendung < 2 Stunden/Nacht, mindestens 5 Nächte/Woche);
  5. Unverträglichkeit oder schlechter Kandidat für eine orale Apparatur;
  6. Der Teilnehmer hat eine Einverständniserklärung für eine Gaumenoperation als Teil seines Pflegestandards abgegeben.
  7. Tonsillengröße 0–2+ (ohne deutlich vergrößerte Mandeln, die eine hohe chirurgische Erfolgsrate aufweisen);
  8. DISE ohne Anzeichen einer vollständigen Zungenobstruktion (was schlechtere Ergebnisse bei isolierter Gaumenoperation widerspiegelt);
  9. Medikamente, die ≥2 Monate stabil sind;
  10. Body-Mass-Index <35 kg/m2;
  11. Fehlen einer unkontrollierten Nasenverstopfung;
  12. keine vorherige Rachenoperation außer der Tonsillektomie;
  13. keine neurologischen, kardialen oder pulmonalen Störungen;
  14. Fehlen einer psychiatrischen Störung mit Ausnahme einer behandelten Depression oder einer leichten Angststörung;
  15. keine gleichzeitig bestehenden Schlafstörungen wie Narkolepsie, chronische Schlaflosigkeit oder Restless-Legs-Syndrom;
  16. keine Verwendung von Hypnotika, Anxiolytika, Stimulanzien oder sedierenden Antidepressiva;
  17. kein Beinaheunfall oder früherer Autounfall aufgrund von Schläfrigkeit in den letzten 12 Monaten; Und
  18. <3 koffeinhaltige Getränke täglich.

Ausschlusskriterien sind:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der Studienmedikamente;
  2. Personen mit einer früheren schweren allergischen Reaktion (wie Stevens-Johnson-Syndrom) auf Sulfonamide;
  3. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Studienmedikamente;
  4. Personen, die aufgrund des Risikos einer schweren metabolischen Azidose eine hochdosierte Aspirintherapie erhalten;
  5. Personen mit schwerer Nierenerkrankung oder schwerer Lebererkrankung;
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Elektrolytstörungen oder Nebenniereninsuffizienz (aufgrund der mit Acetazolamid verbundenen Risiken);
  7. Personen, die Ketoconazol oder andere starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (diese erhöhen den Eszopiclon-Blutspiegel);
  8. Schwangerschaft; Und
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acetazolamid
Behandlung mit Acetazolamid 500 mg jede Nacht für 1 Monat.
Arzneimittel: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Experimental: Acetazolamid/Eszopiclon
Behandlung mit Acetazolamid 500 mg und Eszopiclon 3 mg jede Nacht für 1 Monat.
Arzneimittel: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Arzneimittel: Eszopiclon 3 mg QHS
Eszopiclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Apnoen plus Hypopnoen pro Stunde Schlaf
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließen
Zeitfenster: 6 Monate
Verschlussdruck der oberen Atemwege, gemessen durch Verabreichung einer positiven Atemwegsdrucktherapie und Beobachtung der Atemwegsdimensionen mittels flexibler faseroptischer Endoskopie
6 Monate
Vpassiv
Zeitfenster: 6 Monate
Beatmung bei normalem Beatmungsantrieb, gemessen mit Software zur Analyse der Polysomnogramm-Rohdaten
6 Monate
Schleifenverstärkung
Zeitfenster: 6 Monate
Reaktion des Beatmungsantriebs auf eine Reduzierung der Beatmung um 1 Zyklus/Minute (Beatmungskontrolle), gemessen mit Software zur Analyse der Polysomnogramm-Rohdaten
6 Monate
Erregungsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
mittlerer Atemimpuls unmittelbar vor den bewerteten EEG-Erregungen (Neigung zum Aufwachen), gemessen mit Software zur Analyse der Polysomnogramm-Rohdaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.0
  • R01HL160993 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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