Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie POC k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů s aktivní intermediální, zadní nebo pánevní NIU (OPTYK-1)

27. srpna 2024 aktualizováno: Alumis Inc

Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie Proof-of-Concept k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní nebo panuveitidou (OPTYK-1)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou studii proof-of-concept u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní nebo panuveitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z 2týdenního období screeningu (+7 dní), 24týdenního období léčby, po kterém bude následovat 24týdenní období prodloužení a 4týdenní období sledování celkem až 55 týdnů. Každý účastník bude randomizován tak, aby dostával jednu ze dvou dávek ESK-001 denně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří nesplňují kritéria selhání léčby v týdnu 24, budou pokračovat v období prodloužení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigator Site#1065
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigator Site #1073
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Investigator Site #1072
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Investigator Site #1080
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Investigator Site #1079
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Investigator Site#1068
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Investigator Site #1086
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Investigator Site #1085
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Investigator Site #1069
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Investigator Site #1076
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Investigator Site #1083
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Investigator Site #1064
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigator Site#1066
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigator Site #1084
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigator Site#1075
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Investigator Site #1074
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Investigator Site #1078

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • Muži a ženy, věk 18 až 70 let
  • Diagnostika aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy

  • Musí mít aktivní uveitidu při screeningu alespoň na jednom oku, jak je definováno:

    1. Aktivní zánětlivá chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze nebo léze, popř
    2. ≥ 2+ VH v souladu s kritérii NEI/SUN
  • Muži a ženy musí po celou dobu studie používat vysoce účinné metody antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnostika infekční uveitidy
  • Má zvýšený nitrooční tlak nebo těžký glaukom
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C nebo aktivní či neadekvátně latentní tuberkulózu při screeningu
  • Pozitivní na syfilis při screeningu
  • Pacienti s QTcF >450 ms (muži i ženy) při screeningu
  • Známá aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let
  • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
  • Živé vakcíny
  • V průběhu studie nedošlo k žádné plánované oční ani jiné operaci

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 1
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 2
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost mezi 2 léčebnými skupinami ESK-001 pro léčbu aktivní NIU měřenou podílem pacientů, u kterých léčba selhala do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, u kterých selhala léčba aktivní NIU do 24. týdne mezi 2 léčebnými skupinami ESK-001. Selhání léčby je definováno jako pacient splňující alespoň 1 z kritérií selhání léčby alespoň na 1 oku v týdnu 24.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost mezi 2 léčebnými skupinami ESK-001 pro léčbu aktivní NIU měřenou dobou do selhání léčby v týdnu 24 nebo později
Časové okno: 24 týdnů
Doba do selhání léčby v týdnu 24 nebo po něm mezi 2 léčebnými skupinami ESK-001. Doba do selhání léčby je definována jako doba do návštěvy prvního selhání léčby, jak je definováno v protokolu. Bude uveden a porovnán střední čas do selhání léčby v každé léčebné skupině.
24 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ESK-001 u pacientů s aktivní NIU porovnáním výskytu a podílu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů
Klinická a laboratorní hodnocení včetně krevních testů, EKG, hematologických měření a fyzikálních vyšetření v průběhu studie. Počet a podíl TEAE, SAE, AE vedoucích k přerušení studie a AEs vyšší než 3. stupně závažnosti bude zaznamenán na léčebnou skupinu a napříč všemi skupinami.
Po dokončení studie až 52 týdnů
K charakterizaci farmakokinetiky (PK) ESK-001 (Cmax)
Časové okno: Po dokončení studie až 48 týdnů
Plazmatické koncentrace a PK parametry včetně maximální pozorované koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro ESK-001 v den 1, týden 24 a týden 48.
Po dokončení studie až 48 týdnů
K charakterizaci farmakokinetiky (PK) ESK-001 (Ctrough)
Časové okno: Po dokončení studie až 48 týdnů
Plazmatické koncentrace a PK parametry včetně plazmatické koncentrace pozorované v ustáleném stavu (Ctrough) pro ESK-001 ve 24. týdnu a ve 48. týdnu.
Po dokončení studie až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESK-001-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení