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Studio POC per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con NIU attiva intermedia, posteriore o Pan (OPTYK-1)

27 agosto 2024 aggiornato da: Alumis Inc

Uno studio proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con intermedio non infettivo attivo, posteriore o panuveite (OPTYK-1)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, proof-of-concept in pazienti con Active Noninfectious Intermediate, Posterior o Panuveitis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un periodo di screening di 2 settimane (+7 giorni), un periodo di trattamento di 24 settimane, seguito da un periodo di estensione di 24 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane per un totale fino a 55 settimane. Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere una delle due dosi di ESK-001 al giorno per 24 settimane. I partecipanti che non soddisfano i criteri di fallimento del trattamento alla settimana 24 continueranno nel periodo di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigator Site#1065
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigator Site #1073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Investigator Site #1072
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Investigator Site #1080
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Investigator Site #1079
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Investigator Site#1068
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Investigator Site #1086
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Investigator Site #1085
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Investigator Site #1069
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Investigator Site #1076
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Investigator Site #1083
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Investigator Site #1064
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigator Site#1066
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Investigator Site #1084
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Investigator Site#1075
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Investigator Site #1074
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Investigator Site #1078

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado e disponibile a fornire il consenso
  • Maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni
  • Diagnosi di intermedia non infettiva attiva, posteriore o panuveite

  • Deve avere uveite attiva allo screening in almeno un occhio come definito da:

    1. Lesione o lesioni vascolari corioretiniche e/o infiammatorie attive della retina, o
    2. ≥ 2+ VH secondo i criteri NEI/SUN
  • Maschi e femmine devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per l'intero studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di uveite infettiva
  • Ha elevate pressioni intraoculari o grave glaucoma
  • Positivo per HIV, epatite B o C o tubercolosi attiva o inadeguatamente latente allo screening
  • Positivo per la sifilide allo screening
  • Pazienti con QTcF >450 msec (sia maschi che femmine) allo screening
  • Malignità attiva nota o storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso cronico di droghe o alcol
  • Vaccini vivi
  • Nessun intervento chirurgico oculare o di altro tipo pianificato durante il corso dello studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 1
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 2
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia tra 2 gruppi di trattamento ESK-001 per il trattamento della NIU attiva misurata dalla percentuale di pazienti che hanno fallito il trattamento entro la settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti che falliscono il trattamento per NIU attiva entro la settimana 24 tra 2 gruppi di trattamento ESK-001. Il fallimento del trattamento è definito come un paziente che soddisfa almeno 1 dei criteri di fallimento del trattamento in almeno 1 occhio alla settimana 24.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia tra 2 gruppi di trattamento ESK-001 per il trattamento della NIU attiva misurata dal tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo al fallimento del trattamento durante o dopo la settimana 24 tra 2 gruppi di trattamento ESK-001. Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo alla visita del primo fallimento del trattamento come definito dal protocollo. Verrà riportato e confrontato il tempo mediano al fallimento del trattamento in ciascun gruppo di trattamento.
24 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ESK-001 nei pazienti con NIU attiva confrontando l'incidenza e la proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Valutazioni cliniche e di laboratorio inclusi esami del sangue, ECG, misure ematologiche ed esami fisici durante lo studio. Il numero e la proporzione di TEAE, SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e eventi avversi di gravità superiore al grado 3 verranno registrati per gruppo di trattamento e in tutti i gruppi.
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ESK-001 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 48 settimane
Concentrazioni plasmatiche e parametri PK inclusa la concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax) per ESK-001 al giorno 1, alla settimana 24 e alla settimana 48.
Fino al completamento dello studio, fino a 48 settimane
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ESK-001 (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 48 settimane
Concentrazioni plasmatiche e parametri PK inclusa la concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario (Ctrough) per ESK-001 alla settimana 24 e alla settimana 48.
Fino al completamento dello studio, fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alumis Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESK-001-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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