Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POC-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med aktiv mellemliggende, posterior eller pan NIU (OPTYK-1)

27. august 2024 opdateret af: Alumis Inc

En Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis (OPTYK-1)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, proof-of-concept-studie i patienter med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en 2-ugers screeningsperiode (+7 dage), 24-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 24-ugers forlængelsesperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode på i alt op til 55 uger. Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser ESK-001 dagligt i 24 uger. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for behandlingssvigt i uge 24, fortsætter i forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigator Site#1065
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site #1073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Investigator Site #1072
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Investigator Site #1080
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Investigator Site #1079
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Investigator Site#1068
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Investigator Site #1086
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Investigator Site #1085
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Investigator Site #1069
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Investigator Site #1076
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Investigator Site #1083
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Investigator Site #1064
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigator Site#1066
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigator Site #1084
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigator Site#1075
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Investigator Site #1074
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Investigator Site #1078

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
  • Diagnose af aktiv ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis

  • Skal have aktiv uveitis ved screening i mindst ét ​​øje som defineret af:

    1. Aktiv inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion eller læsioner, eller
    2. ≥ 2+ VH i overensstemmelse med NEI/SUN-kriterierne
  • Mænd og kvinder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af infektiøs uveitis
  • Har forhøjet intraokulært tryk eller svær glaukom
  • Positiv for HIV, Hepatitis B eller C eller aktiv eller utilstrækkeligt latent tuberkulose ved screening
  • Positiv for syfilis ved screening
  • Patienter med QTcF >450 msek (både mænd og kvinder) ved screening
  • Kendt aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug
  • Levende vacciner
  • Ingen planlagt okulær eller anden operation i løbet af undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 1
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 2
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten mellem 2 ESK-001-behandlingsgrupper til behandling af aktive NIU målt ved andelen af ​​patienter, der har svigtet behandlingen inden uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter, der fejler behandling for aktiv NIU inden uge 24 mellem 2 ESK-001-behandlingsgrupper. Behandlingssvigt er defineret som en patient, der opfylder mindst 1 af behandlingssvigtkriterierne i mindst 1 øje ​​i uge 24.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten mellem 2 ESK-001-behandlingsgrupper til behandling af aktive NIU målt ved tiden til behandlingssvigt på eller efter uge 24
Tidsramme: 24 uger
Tid til behandlingssvigt på eller efter uge 24 mellem 2 ESK-001 behandlingsgrupper. Tid til behandlingssvigt er defineret som tid til besøget af den første behandlingssvigt som defineret i protokollen. Mediantid til behandlingssvigt i hver behandlingsgruppe vil blive rapporteret og sammenlignet.
24 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ESK-001 hos patienter med aktiv NIU ved at sammenligne forekomsten og andelen af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 52 uger
Kliniske og laboratoriemæssige vurderinger, herunder blodprøver, EKG'er, hæmatologiske mål og fysiske undersøgelser gennem hele undersøgelsen. Antallet og andelen af ​​TEAE'er, SAE'er, AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, og AE'er af større end grad 3 sværhedsgrad vil blive registreret pr. behandlingsgruppe og på tværs af alle grupper.
Gennem studieafslutning, op til 52 uger
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af ESK-001 (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 uger
Plasmakoncentrationer og PK-parametre inklusive steady-state maksimal observeret koncentration (Cmax) for ESK-001 på dag 1, uge ​​24 og uge 48.
Gennem studieafslutning, op til 48 uger
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af ESK-001 (Ctrough)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 uger
Plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre inklusive steady-state dal observeret plasmakoncentration (Ctrough) for ESK-001 i uge 24 og uge 48.
Gennem studieafslutning, op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESK-001-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger