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POC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit aktiver mittlerer, hinterer oder pan-NIU (OPTYK-1)

27. August 2024 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine randomisierte, doppelmaskierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit aktiver nichtinfektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis (OPTYK-1)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit aktiver nichtinfektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum (+7 Tage), einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 24-wöchigen Verlängerungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum für insgesamt bis zu 55 Wochen. Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält 24 Wochen lang täglich eine von zwei Dosen ESK-001. Teilnehmer, die in Woche 24 die Kriterien für ein Behandlungsversagen nicht erfüllen, werden in der Verlängerungsphase fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigator Site#1065
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site #1073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigator Site #1072
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Investigator Site #1080
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Investigator Site #1079
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Investigator Site#1068
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Investigator Site #1086
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Investigator Site #1085
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Investigator Site #1069
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Investigator Site #1076
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Investigator Site #1083
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Investigator Site #1064
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigator Site#1066
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigator Site #1084
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigator Site#1075
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Investigator Site #1074
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Investigator Site #1078

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Diagnose einer aktiven nichtinfektiösen Intermediate-, Posterior- oder Panuveitis

  • Muss beim Screening eine aktive Uveitis in mindestens einem Auge haben, wie definiert durch:

    1. Aktive entzündliche chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion(en) oder
    2. ≥ 2+ VH gemäß den NEI/SUN-Kriterien
  • Männer und Frauen müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer infektiösen Uveitis
  • Hat einen erhöhten Augeninnendruck oder ein schweres Glaukom
  • Positiv auf HIV, Hepatitis B oder C oder aktive oder unzureichend latente Tuberkulose beim Screening
  • Beim Screening positiv auf Syphilis
  • Patienten mit QTcF >450 ms (sowohl Männer als auch Frauen) beim Screening
  • Bekannte aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Lebendimpfstoffe
  • Im Verlauf der Studie waren keine Augenoperationen oder andere chirurgische Eingriffe geplant

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 1
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 2
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei ESK-001-Behandlungsgruppen für die Behandlung von aktiver NIU, gemessen am Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung bis Woche 24 fehlschlug
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung wegen aktiver NIU bis Woche 24 in zwei ESK-001-Behandlungsgruppen fehlschlug. Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein Patient, der in Woche 24 mindestens eines der Kriterien für ein Behandlungsversagen an mindestens einem Auge erfüllt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei ESK-001-Behandlungsgruppen für die Behandlung von aktiver NIU, gemessen anhand der Zeit bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 24 zwischen 2 ESK-001-Behandlungsgruppen. Die Zeit bis zum Behandlungsversagen ist definiert als die Zeit bis zum Besuch des ersten Behandlungsversagens, wie im Protokoll definiert. Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen in jeder Behandlungsgruppe wird gemeldet und verglichen.
24 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ESK-001 bei Patienten mit aktiver NIU durch Vergleich der Häufigkeit und des Anteils behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 52 Wochen
Klinische und Laboruntersuchungen einschließlich Bluttests, EKGs, hämatologische Messungen und körperliche Untersuchungen während der gesamten Studie. Die Anzahl und der Anteil der TEAEs, SAEs, UEs, die zum Studienabbruch führen, und UEs mit einem Schweregrad über Grad 3 werden pro Behandlungsgruppe und über alle Gruppen hinweg erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 52 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von ESK-001 (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 48 Wochen
Plasmakonzentrationen und PK-Parameter einschließlich der beobachteten maximalen Steady-State-Konzentration (Cmax) für ESK-001 am Tag 1, Woche 24 und Woche 48.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 48 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von ESK-001 (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 48 Wochen
Plasmakonzentrationen und PK-Parameter, einschließlich der beobachteten Plasmakonzentration im Steady-State (Ctrough) für ESK-001 in Woche 24 und Woche 48.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESK-001-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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