Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie vs. výživové poradenství pro poruchu vyhýbavého/omezujícího příjmu potravy (COUNTERACT)

18. června 2026 aktualizováno: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitivní a nervové mechanismy kognitivně-behaviorální terapie u vyhýbavých/omezujících poruch příjmu potravy

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií, která hodnotí účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT-AR) a výživového poradenství u vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID) u dětí a dospívajících (ve věku 10–18 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Eating Disorders Clinical and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 10-18 let
  • Aktuální ARFID
  • Normální hladiny TSH nebo volného T4 k vyloučení onemocnění štítné žlázy jako příčiny příznaků
  • Negativní panel screeningu celiakie, který jako příčinu příznaků neprokázal žádnou aktivní celiakii
  • Plynulost a gramotnost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 5. percentil pro pohlaví a věk
  • Těhotenství, kojení nebo nedávné zahájení/vysazení perorálních antikoncepčních pilulek během 8 týdnů od studijní návštěvy před léčbou
  • Současnost/historie psychózy
  • Porucha užívání návykových látek/alkoholu (aktivní během posledního měsíce)
  • Lékařská nestabilita vyžadující ústavní péči podle pokynů Americké psychiatrické asociace 2023 pro léčbu poruch příjmu potravy
  • Laboratorní abnormality naznačující potřebu vyšší úrovně péče
  • Úplný nedostatek perorálního příjmu (naznačující potřebu ústavní péče)
  • Výživa sondou (naznačující nutnost odstavení sondy)
  • Aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
  • Kontraindikace MRI
  • Anamnéza velké operace gastrointestinálního traktu nebo vážného zdravotního stavu (např.
  • Lékařská anamnéza mentálního postižení
  • Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT-AR
Viz popis intervence
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu vyhýbavého/omezujícího příjmu potravy (CBT-AR)
CBT-AR je čtyřstupňová modulární léčba ARFID poskytovaná klinikem pro duševní zdraví. Čtyři fáze zahrnují: 1) Psychoedukaci a ranou změnu; 2) Plánování léčby; 3) řešení mechanismů údržby; a 4) Prevence relapsu. Pro účastníky ve věku 10-15 let se sezení účastní pacienti/zákonní zástupci. U pacientů od 16 let je terapie individuální.
Experimentální: Nutriční poradenství
Viz popis intervence
Behaviorální: Výživové poradenství při poruchách vyhýbavého/omezujícího příjmu potravy
Výživové poradenství budou poskytovat kvalifikovaní registrovaní dietetikové v MGH Translační a klinické výzkumné centrum (TCRC). Lekce se zaměřují na potraviny nezbytné pro zdravou výživu, jak uspokojit nutriční potřeby, jak začlenit zdravé cvičení a podporu při provádění těchto změn. Pro účastníky ve věku 10-15 let se sezení účastní pacienti/zákonní zástupci. U pacientů od 16 let je terapie individuální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála potravinové neofobie
Časové okno: Změna z výchozí potravinové neofobie měřené před léčbou na po každém týdenním sezení léčby a po celých 15 týdnech léčby měřená po léčbě
Ověřená 6položková verze Food Neophobia Scale používaná k hodnocení potravinové neofobie na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně potravinové neofobie. Nejnižší možné skóre je 7, což ukazuje na nízkou potravinovou neofobii, a nejvyšší možné skóre je 42, což ukazuje na vysokou potravinovou neofobii.
Změna z výchozí potravinové neofobie měřené před léčbou na po každém týdenním sezení léčby a po celých 15 týdnech léčby měřená po léčbě
Paradigma potravinových podnětů z funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: Změna od výchozí neurální aktivace v reakci na potravinové podněty měřené před léčbou na po 15 týdnech léčby měřená po léčbě
Používá se k měření nervové aktivace v reakci na potravinové podněty. Vyšší skóre značí vyšší nervovou aktivaci. Pro toto opatření neexistuje žádné minimum ani maximum.
Změna od výchozí neurální aktivace v reakci na potravinové podněty měřené před léčbou na po 15 týdnech léčby měřená po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník všeobecných znalostí o výživě (GNKQ)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřená po léčbě
Revidovaná verze Dotazníku všeobecných znalostí o výživě (GNKQ) používaná k hodnocení znalostí o výživě. Skóre se získává prostřednictvím série otázek s více možnostmi. Nejnižší možné skóre je 0, což naznačuje nízké znalosti o výživě, a nejvyšší možné skóre je 14, což naznačuje vysoké znalosti o výživě.
Změna oproti výchozí hodnotě měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřená po léčbě
Pica, ARFID a porucha ruminace rozhovor (PARDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
Polo-strukturovaný klinický rozhovor hodnotící příznaky a závažnost piky, ARFID a ruminace. Tento rozhovor se používá ke zjištění přítomnosti a závažnosti každého profilu ARFID. Skóre pro každé měřítko závažnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
Pica, ARFID a Rumination Disorder ARFID dotazník (PARDI-AR-Q)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty měřené před léčbou k hodnotě po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
32-položková revidovaná verze rozhovoru Pica, ARFID a poruchy ruminace, používaná k posouzení závažnosti ARFID a přítomnosti Pica nebo poruchy ruminace. Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty měřené před léčbou k hodnotě po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
4denní záznam o stravování měřící procento kalorií přijatých z potravinových skupin ovoce, zeleniny, bílkovin, obilovin a mléčných výrobků.
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
Záznam stravy účastníka po dobu čtyř dnů před předléčebným hodnocením a po další čtyři dny před pozdější léčebným hodnocením. Informace o stravě se počítají ze zaznamenaných potravin.
Změna oproti výchozí hodnotě měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
24hodinový recall měřící procento kalorií přijatých z potravinových skupin ovoce, zeleniny, bílkovin, obilovin a mléčných výrobků.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřené před léčbou po 15 týdnech léčby naměřená po léčbě
Podrobný přehled všeho, co účastník zkonzumoval během 24 hodin před hodnocením před léčbou a znovu před hodnocením po léčbě. Informace o stravě jsou vypočítány ze zaznamenaných potravin.
Změna od výchozí hodnoty naměřené před léčbou po 15 týdnech léčby naměřená po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P001491
  • R61MH129331 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie nahrajeme deidentifikovaná data do Národního datového archivu NIMH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení