Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi vs. ernæringsrådgivning for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (COUNTERACT)

18. juni 2026 opdateret af: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitive og neurale mekanismer for kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT-AR) og ernæringsrådgivning for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID) for børn og unge (10-18 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Eating Disorders Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 10-18 år
  • Nuværende ARFID
  • Normale TSH eller frie T4 niveauer for at udelukke skjoldbruskkirtelsygdom som årsag til symptomer
  • Negativt cøliakiscreeningspanel, der indikerer ingen aktiv cøliaki som årsag til symptomer
  • Flydende og læsefærdigheder på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 5. percentil for køn og alder
  • Graviditet, amning eller nylig påbegyndt/ophør af p-piller inden for 8 uger efter studiebesøget før behandling
  • Aktuel/historie om psykose
  • Stof/alkoholbrugsforstyrrelse (aktiv inden for den seneste måned)
  • Medicinsk ustabilitet, der kræver døgnbehandling i henhold til American Psychiatric Association 2023 behandlingsretningslinjer for spiseforstyrrelser
  • Laboratorieabnormiteter, der indikerer et behov for højere plejeniveau
  • Fuldstændig mangel på oral indtagelse (hvilket tyder på et behov for indlæggelse)
  • Sondeernæring (antyder behov for sondeafvænning)
  • Aktive selvmords-/mordstanker med hensigt eller plan
  • Kontraindikationer til MR
  • Anamnese med større mave-tarmkanaloperationer eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
  • Sygehistorie med intellektuelt handicap
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-AR
Se interventionsbeskrivelse
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (CBT-AR)
CBT-AR er en fire-trins modulær behandling for ARFID leveret af en mental sundhedskliniker. De fire stadier omfatter: 1) Psykoedukation og tidlig forandring; 2) Behandlingsplanlægning; 3) Håndtering af vedligeholdelsesmekanismer; og 4) Forebyggelse af tilbagefald. For deltagere i alderen 10-15 år deltager patienter/værger i sessionerne. For patienter fra 16 år og opefter er terapien individuel.
Eksperimentel: Ernæringsvejledning
Se interventionsbeskrivelse
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning ved undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse
Ernæringsrådgivning vil blive leveret af dygtige registrerede diætister på MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC). Sessioner fokuserer på de fødevarer, der er nødvendige for en sund kost, hvordan man opfylder ernæringsbehov, hvordan man inkorporerer sund motion og støtte til at foretage disse ændringer. For deltagere i alderen 10-15 år deltager patienter/værger i sessionerne. For patienter fra 16 år og opefter er terapien individuel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Food Neophobia Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline fødevareneofobi målt ved før-behandling til efter hver ugentlig behandlingssession og efter hele 15 ugers behandling målt efter behandling
Valideret 6-element version af Food Neophobia Scale bruges til at vurdere fødevareneofobi på en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer højere niveauer af fødevareneofobi. Den lavest mulige score er 7, hvilket indikerer lav madneofobi, og den højest mulige score er 42, hvilket indikerer høj madneofobi.
Ændring fra baseline fødevareneofobi målt ved før-behandling til efter hver ugentlig behandlingssession og efter hele 15 ugers behandling målt efter behandling
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) madcue-paradigme
Tidsramme: Ændring fra baseline neural aktivering som respons på madsignaler målt ved forbehandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
Bruges til at måle neural aktivering som reaktion på madsignaler. Højere score indikerer højere neural aktivering. Der er ikke noget minimum eller maksimum for denne foranstaltning.
Ændring fra baseline neural aktivering som respons på madsignaler målt ved forbehandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel Ernæringsviden Spørgeskema (GNKQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
En revideret version af General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ), der bruges til at evaluere viden om ernæring. Resultater indsamles gennem en række multiple-choice spørgsmål. Det laveste mulige score er 0, hvilket indikerer lav viden om ernæring, og det højeste mulige score er 14, hvilket indikerer høj viden om ernæring.
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview (PARDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
Et semistruktureret klinisk interview, der vurderer symptomerne og sværhedsgraden for Pica, ARFID og Ruminationsforstyrrelse. Dette interview bruges til at afgøre tilstedeværelsen og sværhedsgraden af hver ARFID-profil. Scoring for hver sværhedsmåling vurderes på en skala fra 0 til 6, hvor højere scoringer indikerer større sværhedsgrad.
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
Pica, ARFID og Ruminationsforstyrrelse ARFID Spørgeskema (PARDI-AR-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
En revideret 32-punkts version af Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview, der bruges til at vurdere ARFID-sværhedsgrad og tilstedeværelsen af Pica eller Rumination Disorder. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
4-dages kostregistrering, der måler procentdelen af kalorier indtaget fra frugt, grøntsager, proteiner, korn og mejeriprodukter.
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
En registrering af deltagernes kost i fire dage før forbehandlingsvurderingen og i yderligere fire dage før efterbehandlingsvurderingen. Kostinformation beregnes ud fra de registrerede fødevarer.
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
24-timers genkaldelse, der måler procentdelen af kalorier indtaget fra frugt, grøntsager, proteiner, korn og mejeriprodukter.
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
En detaljeret gennemgang af alt, en deltager har indtaget i de 24 timer før behandlingsforundersøgelsen, og igen før behandlingsefterundersøgelsen. Ernæringsinformation beregnes ud fra de registrerede fødevarer.
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P001491
  • R61MH129331 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil uploade de-identificerede data til NIMH National Data Archive ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger