Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna a poradnictwo żywieniowe w przypadku unikającego/restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu (COUNTERACT)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Mechanizmy poznawcze i neuronalne terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń unikania/restrykcji przyjmowania pokarmu

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, oceniającym skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-AR) i poradnictwa żywieniowego w przypadku zespołu unikania/restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (ARFID) u dzieci i młodzieży (w wieku 10-18 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Eating Disorders Clinical and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 10-18 lat
  • Bieżący ARFID
  • Normalny poziom TSH lub wolnej T4, aby wykluczyć chorobę tarczycy jako przyczynę objawów
  • Negatywny panel badań przesiewowych celiakii wskazujący brak aktywnej celiakii jako przyczyny objawów
  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 5 centyla dla płci i wieku
  • Ciąża, karmienie piersią lub niedawne rozpoczęcie/odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 8 tygodni przed wizytą badawczą poprzedzającą leczenie
  • Aktualna/historia psychozy
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych/alkoholu (aktywne w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Niestabilność medyczna wymagająca opieki szpitalnej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego z 2023 r. dotyczącymi leczenia zaburzeń odżywiania
  • Nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na konieczność zastosowania wyższego poziomu opieki
  • Całkowity brak przyjmowania doustnego (sugerujący potrzebę opieki szpitalnej)
  • Karmienie przez sondę (sugeruje potrzebę odstawienia od piersi)
  • Aktywne myśli samobójcze/mordercze z zamiarem lub planem
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Historia poważnej operacji przewodu pokarmowego lub poważnego stanu medycznego (np. Rak)
  • Historia medyczna niepełnosprawności intelektualnej
  • Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT-AR
Zobacz opis interwencji
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń unikania/restrykcji przyjmowania pokarmu (CBT-AR)
CBT-AR to czteroetapowe modułowe leczenie ARFID prowadzone przez klinicystę zdrowia psychicznego. Cztery etapy obejmują: 1) Psychoedukację i wczesną zmianę; 2) planowanie leczenia; 3) Zajęcie się mechanizmami utrzymania; oraz 4) Zapobieganie nawrotom. W przypadku uczestników w wieku 10-15 lat w sesjach uczestniczą pacjenci/opiekunowie. Dla pacjentów od 16 roku życia terapia jest indywidualna.
Eksperymentalny: Poradnictwo Żywieniowe
Zobacz opis interwencji
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe w przypadku zaburzeń związanych z unikaniem/restrykcyjnym przyjmowaniem pokarmów
Doradztwo żywieniowe będzie udzielane przez wykwalifikowanych dietetyków zarejestrowanych w Centrum Badań Translacyjnych i Klinicznych MGH (TCRC). Sesje koncentrują się na żywności niezbędnej do zdrowej diety, jak zaspokoić potrzeby żywieniowe, jak włączyć zdrowe ćwiczenia i wsparcie we wprowadzaniu tych zmian. W przypadku uczestników w wieku 10-15 lat w sesjach uczestniczą pacjenci/opiekunowie. Dla pacjentów od 16 roku życia terapia jest indywidualna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Neofobii Żywnościowej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej neofobii pokarmowej mierzona przed leczeniem do po każdej cotygodniowej sesji leczenia i po pełnych 15 tygodniach leczenia mierzona po leczeniu
Zwalidowana 6-itemowa wersja Skali Neofobii Żywnościowej używanej do oceny neofobii żywieniowej w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom neofobii żywieniowej. Najniższy możliwy wynik to 7, co wskazuje na niską neofobię żywieniową, a najwyższy możliwy wynik to 42, co wskazuje na wysoką neofobię żywieniową.
Zmiana od początkowej neofobii pokarmowej mierzona przed leczeniem do po każdej cotygodniowej sesji leczenia i po pełnych 15 tygodniach leczenia mierzona po leczeniu
Funkcjonalny obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) paradygmat wskazówek żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej aktywacji neuronów w odpowiedzi na bodźce pokarmowe mierzona przed leczeniem do po 15 tygodniach leczenia mierzona po leczeniu
Służy do pomiaru aktywacji neuronów w odpowiedzi na sygnały pokarmowe. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację neuronów. Dla tego środka nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej.
Zmiana od początkowej aktywacji neuronów w odpowiedzi na bodźce pokarmowe mierzona przed leczeniem do po 15 tygodniach leczenia mierzona po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Ogólnej Wiedzy o Żywieniu (GNKQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
Zmodyfikowana wersja Ogólnego Kwestionariusza Wiedzy o Żywieniu (GNKQ) stosowana do oceny wiedzy na temat żywienia. Punkty są zbierane poprzez serię pytań wielokrotnego wyboru. Najniższy możliwy wynik to 0, co wskazuje na niską wiedzę o żywieniu, a najwyższy możliwy wynik to 14, co wskazuje na wysoką wiedzę o żywieniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
Wywiad dotyczący piki, ARFID i zaburzenia ruminacji (PARDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
Półustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający objawy i nasilenie Pica, ARFID oraz zaburzenia ruminacyjnego. Wywiad ten służy do określenia obecności i nasilenia każdego profilu ARFID. Wyniki dla każdej miary nasilenia oceniane są w skali od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
Kwestionariusz Pica, ARFID i Zaburzenia Przeżuwania ARFID (PARDI-AR-Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
Zrewidowana, 32-punktowa wersja wywiadu dotyczącego Pica, ARFID i zaburzenia ruminacyjnego, używana do oceny ciężkości ARFID oraz występowania Pica lub zaburzenia ruminacyjnego. Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
4-dniowy zapis żywieniowy mierzący procent kalorii spożytych z grup żywności: owoce, warzywa, białka, zboża i nabiał.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
Rejestracja diety uczestnika przez cztery dni przed oceną przed leczeniem oraz przez kolejne cztery dni przed oceną po leczeniu. Informacje dietetyczne są obliczane na podstawie zarejestrowanych produktów spożywczych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
24-godzinny wywiad żywieniowy mierzący procent kalorii spożytych z grup żywności: owoce, warzywa, białka, zboża i nabiał.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
Szczegółowe odtworzenie wszystkiego, co uczestnik spożył w ciągu 24 godzin przed oceną przed leczeniem, a następnie ponownie przed oceną po leczeniu. Informacje dietetyczne są obliczane na podstawie zarejestrowanych produktów spożywczych.
Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P001491
  • R61MH129331 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do Narodowego Archiwum Danych NIMH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami