Kognitivně-behaviorální terapie vs. výživové poradenství pro poruchu vyhýbavého/omezujícího příjmu potravy (COUNTERACT)
29. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitivní a nervové mechanismy kognitivně-behaviorální terapie u vyhýbavých/omezujících poruch příjmu potravy
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií, která hodnotí účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT-AR) a výživového poradenství u vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID) u dětí a dospívajících (ve věku 10–18 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 10-18 let
- Aktuální ARFID
- Normální hladiny TSH nebo volného T4 k vyloučení onemocnění štítné žlázy jako příčiny příznaků
- Negativní panel screeningu celiakie, který jako příčinu příznaků neprokázal žádnou aktivní celiakii
- Plynulost a gramotnost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- BMI < 5. percentil pro pohlaví a věk
- Těhotenství, kojení nebo nedávné zahájení/vysazení perorálních antikoncepčních pilulek během 8 týdnů od studijní návštěvy před léčbou
- Současnost/historie psychózy
- Porucha užívání návykových látek/alkoholu (aktivní během posledního měsíce)
- Lékařská nestabilita vyžadující ústavní péči podle pokynů Americké psychiatrické asociace 2023 pro léčbu poruch příjmu potravy
- Laboratorní abnormality naznačující potřebu vyšší úrovně péče
- Úplný nedostatek perorálního příjmu (naznačující potřebu ústavní péče)
- Výživa sondou (naznačující nutnost odstavení sondy)
- Aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
- Kontraindikace MRI
- Anamnéza velké operace gastrointestinálního traktu nebo vážného zdravotního stavu (např.
- Lékařská anamnéza mentálního postižení
- Negramotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-AR
Viz popis intervence
|
CBT-AR je čtyřstupňová modulární léčba ARFID poskytovaná klinikem pro duševní zdraví.
Čtyři fáze zahrnují: 1) Psychoedukaci a ranou změnu; 2) Plánování léčby; 3) řešení mechanismů údržby; a 4) Prevence relapsu.
Pro účastníky ve věku 10-15 let se sezení účastní pacienti/zákonní zástupci.
U pacientů od 16 let je terapie individuální.
|
|
Experimentální: Nutriční poradenství
Viz popis intervence
|
Výživové poradenství budou poskytovat kvalifikovaní registrovaní dietetikové v MGH Translační a klinické výzkumné centrum (TCRC).
Lekce se zaměřují na potraviny nezbytné pro zdravou výživu, jak uspokojit nutriční potřeby, jak začlenit zdravé cvičení a podporu při provádění těchto změn.
Pro účastníky ve věku 10-15 let se sezení účastní pacienti/zákonní zástupci.
U pacientů od 16 let je terapie individuální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála potravinové neofobie
Časové okno: Změna z výchozí potravinové neofobie měřené před léčbou na po každém týdenním sezení léčby a po celých 15 týdnech léčby měřená po léčbě
|
Ověřená 6položková verze Food Neophobia Scale používaná k hodnocení potravinové neofobie na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně potravinové neofobie.
Nejnižší možné skóre je 7, což ukazuje na nízkou potravinovou neofobii, a nejvyšší možné skóre je 42, což ukazuje na vysokou potravinovou neofobii.
|
Změna z výchozí potravinové neofobie měřené před léčbou na po každém týdenním sezení léčby a po celých 15 týdnech léčby měřená po léčbě
|
|
Paradigma potravinových podnětů z funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: Změna od výchozí neurální aktivace v reakci na potravinové podněty měřené před léčbou na po 15 týdnech léčby měřená po léčbě
|
Používá se k měření nervové aktivace v reakci na potravinové podněty.
Vyšší skóre značí vyšší nervovou aktivaci.
Pro toto opatření neexistuje žádné minimum ani maximum.
|
Změna od výchozí neurální aktivace v reakci na potravinové podněty měřené před léčbou na po 15 týdnech léčby měřená po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník všeobecných znalostí o výživě (GNKQ)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřená po léčbě
|
Revidovaná verze Dotazníku všeobecných znalostí o výživě (GNKQ) používaná k hodnocení znalostí o výživě.
Skóre se získává prostřednictvím série otázek s více možnostmi.
Nejnižší možné skóre je 0, což naznačuje nízké znalosti o výživě, a nejvyšší možné skóre je 14, což naznačuje vysoké znalosti o výživě.
|
Změna oproti výchozí hodnotě měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřená po léčbě
|
|
Pica, ARFID a porucha ruminace rozhovor (PARDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
|
Polo-strukturovaný klinický rozhovor hodnotící příznaky a závažnost piky, ARFID a ruminace.
Tento rozhovor se používá ke zjištění přítomnosti a závažnosti každého profilu ARFID.
Skóre pro každé měřítko závažnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Změna od výchozí hodnoty měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
|
|
Pica, ARFID a Rumination Disorder ARFID dotazník (PARDI-AR-Q)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty měřené před léčbou k hodnotě po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
|
32-položková revidovaná verze rozhovoru Pica, ARFID a poruchy ruminace, používaná k posouzení závažnosti ARFID a přítomnosti Pica nebo poruchy ruminace.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
Změna od výchozí hodnoty měřené před léčbou k hodnotě po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
|
|
4denní záznam o stravování měřící procento kalorií přijatých z potravinových skupin ovoce, zeleniny, bílkovin, obilovin a mléčných výrobků.
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
|
Záznam stravy účastníka po dobu čtyř dnů před předléčebným hodnocením a po další čtyři dny před pozdější léčebným hodnocením.
Informace o stravě se počítají ze zaznamenaných potravin.
|
Změna oproti výchozí hodnotě měřené před léčbou po 15 týdnech léčby měřené po léčbě
|
|
24hodinový recall měřící procento kalorií přijatých z potravinových skupin ovoce, zeleniny, bílkovin, obilovin a mléčných výrobků.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřené před léčbou po 15 týdnech léčby naměřená po léčbě
|
Podrobný přehled všeho, co účastník zkonzumoval během 24 hodin před hodnocením před léčbou a znovu před hodnocením po léčbě.
Informace o stravě jsou vypočítány ze zaznamenaných potravin.
|
Změna od výchozí hodnoty naměřené před léčbou po 15 týdnech léčby naměřená po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na konci studie nahrajeme deidentifikovaná data do Národního datového archivu NIMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .