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Kognitive Verhaltenstherapie vs. Ernährungsberatung bei vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung (COUNTERACT)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitive und neuronale Mechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie bei vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-AR) und der Ernährungsberatung bei vermeidbarer/restriktiver Ernährungsstörung (ARFID) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 18 Jahren) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Eating Disorders Clinical and Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 10–18 Jahren
  • Aktuelle ARFID
  • Normale TSH- oder freie T4-Werte, um eine Schilddrüsenerkrankung als Ursache der Symptome auszuschließen
  • Negatives Zöliakie-Screening-Panel, was darauf hinweist, dass keine aktive Zöliakie als Ursache für die Symptome vorliegt
  • Fließende Englischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 5. Perzentil für Geschlecht und Alter
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzlich begonnene/abgesetzte Einnahme oraler Kontrazeptiva innerhalb von 8 Wochen nach dem Studienbesuch vor der Behandlung
  • Aktuelle/Vorgeschichte einer Psychose
  • Substanz-/Alkoholkonsumstörung (aktiv im letzten Monat)
  • Medizinische Instabilität, die eine stationäre Behandlung gemäß den Behandlungsrichtlinien der American Psychiatric Association 2023 für Essstörungen erfordert
  • Laboranomalien weisen darauf hin, dass ein höheres Maß an Pflege erforderlich ist
  • Völliger Mangel an oraler Aufnahme (was auf die Notwendigkeit einer stationären Behandlung schließen lässt)
  • Sondenernährung (was auf die Notwendigkeit einer Sondenentwöhnung hindeutet)
  • Aktive Suizid-/Tötungsgedanken mit Absicht oder Plan
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen oder schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Krebs)
  • Krankengeschichte einer geistigen Behinderung
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-AR
Siehe Interventionsbeschreibung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung (CBT-AR)
CBT-AR ist eine vierstufige modulare Behandlung für ARFID, die von einem Psychologen durchgeführt wird. Die vier Phasen umfassen: 1) Psychoedukation und frühe Veränderung; 2) Behandlungsplanung; 3) Behandlung von Aufrechterhaltungsmechanismen; und 4) Rückfallprävention. Bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 15 Jahren nehmen Patienten/Erziehungsberechtigte an den Sitzungen teil. Für Patienten ab 16 Jahren erfolgt die Therapie individuell.
Experimental: Ernährungsberatung
Siehe Interventionsbeschreibung
Verhalten: Ernährungsberatung bei vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung
Die Ernährungsberatung wird von qualifizierten, registrierten Ernährungsberatern am MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC) durchgeführt. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Lebensmittel, die für eine gesunde Ernährung notwendig sind, wie man den Ernährungsbedarf decken kann, wie man gesunde Bewegung einbaut und Unterstützung bei der Durchführung dieser Veränderungen bietet. Bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 15 Jahren nehmen Patienten/Erziehungsberechtigte an den Sitzungen teil. Für Patienten ab 16 Jahren erfolgt die Therapie individuell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittel-Neophobie-Skala
Zeitfenster: Veränderung von der vor der Behandlung gemessenen Grundnahrungsmittel-Neophobie zu nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung und nach den gesamten 15 Behandlungswochen, gemessen nach der Behandlung
Validierte 6-Punkte-Version der Lebensmittel-Neophobie-Skala zur Bewertung von Lebensmittel-Neophobie auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Lebensmittel-Neophobie hinweisen. Der niedrigstmögliche Wert ist 7, was auf eine geringe Nahrungsmittel-Neophobie hinweist, und der höchstmögliche Wert ist 42, was auf eine hohe Nahrungsmittel-Neophobie hinweist.
Veränderung von der vor der Behandlung gemessenen Grundnahrungsmittel-Neophobie zu nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung und nach den gesamten 15 Behandlungswochen, gemessen nach der Behandlung
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Lebensmittel-Cue-Paradigma
Zeitfenster: Änderung der neuronalen Grundaktivierung als Reaktion auf Nahrungsmittelsignale, gemessen vor der Behandlung, bis nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
Wird verwendet, um die neuronale Aktivierung als Reaktion auf Nahrungsmittelsignale zu messen. Höhere Werte weisen auf eine höhere neuronale Aktivierung hin. Für diese Maßnahme gibt es kein Minimum oder Maximum.
Änderung der neuronalen Grundaktivierung als Reaktion auf Nahrungsmittelsignale, gemessen vor der Behandlung, bis nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Ernährungsfragebogen (GNKQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert, gemessen vor der Behandlung, zu nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
Eine überarbeitete Version des General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ), der zur Bewertung des Ernährungswissens verwendet wird. Die Punktzahlen werden durch eine Reihe von Multiple-Choice-Fragen ermittelt. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was auf geringes Ernährungswissen hinweist, und die höchstmögliche Punktzahl ist 14, was auf hohes Ernährungswissen hinweist.
Änderung vom Ausgangswert, gemessen vor der Behandlung, zu nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
Pica, ARFID und Rumination Disorder Interview (PARDI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert gemessen vor der Behandlung bis nach 15 Wochen Behandlung gemessen nach der Behandlung
Ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das die Symptome und den Schweregrad von Pica, ARFID und Rumination Disorder bewertet. Dieses Interview wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad jedes ARFID-Profils zu bestimmen. Die Werte für jedes Schweregradmaß werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert gemessen vor der Behandlung bis nach 15 Wochen Behandlung gemessen nach der Behandlung
Pica, ARFID und Rumination Disorder ARFID-Fragebogen (PARDI-AR-Q)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert, gemessen vor der Behandlung, zu nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
Eine überarbeitete 32-Punkte-Version des Pica-, ARFID- und Rumination-Störungs-Interviews, die zur Beurteilung des ARFID-Schweregrads und des Vorliegens von Pica oder Rumination-Störung verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert, gemessen vor der Behandlung, zu nach 15 Wochen Behandlung, gemessen nach der Behandlung
4-Tage-Ernährungsprotokoll zur Messung des Prozentsatzes der Kalorien aus Obst, Gemüse, Proteinen, Getreide und Milchproduktgruppen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis nach 15-wöchiger Behandlung gemessen nach der Behandlung
Eine Aufzeichnung der Ernährung der Teilnehmer für vier Tage vor der Vorbehandlungsbewertung und für weitere vier Tage vor der Nachbehandlungsbewertung.
Die Ernährungsinformationen werden aus den aufgezeichneten Lebensmitteln berechnet.
Änderung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis nach 15-wöchiger Behandlung gemessen nach der Behandlung
24-Stunden-Rückruf zur Messung des Prozentsatzes der aus Obst, Gemüse, Proteinen, Getreide und Milchprodukten konsumierten Kalorien.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 15-wöchiger Behandlung (nach der Behandlung)
Eine detaillierte Erinnerung an alles, was ein Teilnehmer in den 24 Stunden vor der Behandlungsvorbereitungsbewertung und erneut vor der Nachbehandlungsbewertung konsumiert hat. Die Ernährungsinformationen werden aus den aufgezeichneten Lebensmitteln berechnet.
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 15-wöchiger Behandlung (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P001491
  • R61MH129331 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden wir anonymisierte Daten in das NIMH National Data Archive hochladen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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