Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce IS-001 u pacientek podstupujících roboticky asistovanou gynekologickou operaci

14. ledna 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical

Multicentrická studie účinnosti 3. fáze injekce IS-001 u pacientek podstupujících roboticky asistovanou gynekologickou operaci s použitím chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost intravenózní injekce IS-001 na pomoc při intraoperačním vymezení struktury močovodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění močovodu, vývodu, kterým moč prochází z ledviny do močového měchýře, je dobře známou a závažnou komplikací pánevních a břišních operací, která často zůstává během operace nerozpoznána. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní injekce IS-001 ke zlepšení vizualizace močovodu chirurgem během roboticky asistované operace pomocí chirurgického systému da Vinci® a zobrazení Firefly®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  1. Žena je ve věku od 18 do 75 let včetně.
  2. Subjekt je naplánován na podstoupení roboticky asistované gynekologické procedury s použitím chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  2. Subjekt má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  3. Subjekt je již zapsán do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které během posledních 6 měsíců dostávalo terapeutické látky
  4. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů o kvalitě nebo představuje nepřijatelný bezpečnostní profil.
  5. Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na indocyaninovou zeleň (ICG)

  6. Subjekt má některou z následujících screeningových laboratorních hodnot:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≥ 2,5 × horní limit normální (ULN)
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≥ 2,5 × horní limit normální (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účinnost
Jednorázová intravenózní injekce IS-001 a vizualizace a vymezení močovodu budou porovnány v režimu standardní péče v bílém světle a v režimu blízkého infračerveného zobrazení (NIR).
Lék: IS-001
IV injekce léčivé látky IS-001 s blízkým infračerveným (NIR) zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertovy vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 nízká viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné.
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 10 minut po injekci IS-001
10 minut
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 30 minut po injekci IS-001
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé čtenářské posouzení vymezení délky močovodu perokresbou na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky
Časové okno: 10
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 10 minut po injekci
10
Nezávislé čtenářské posouzení vymezení délky močovodu perokresbou na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky
Časové okno: 30
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 30 minut po injekci
30
Vizualizace močovodů na základě hodnocení chirurga během operace pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 10 minut po injekci IS-001
10 minut
Vizualizace močovodů na základě hodnocení chirurga během operace pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 30 minut po injekci IS-001
30 minut
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 45 minut po injekci IS-001
45 minut
Nezávislé čtenářské posouzení vymezení délky močovodu perokresbou na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 45 minut po injekci IS-001
45 minut
Vizualizace močovodů na základě hodnocení chirurga během operace pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 45 minut po injekci IS-001
45 minut
Poměr ureterového signálu k pozadí hodnotící kontrast fluorescenčního signálu v režimu blízkého infračerveného zobrazení
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte poměr signálu ureteru k pozadí v zobrazení Firefly napříč časovými body v (a) umístění pánevního okraje a (b) v místě děložních tepen po injekci IS-001.
10 minut
Poměr ureterového signálu k pozadí hodnotící kontrast fluorescenčního signálu v režimu blízkého infračerveného zobrazení
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte poměr signálu ureteru k pozadí v zobrazení Firefly napříč časovými body v (a) umístění pánevního okraje a (b) v místě děložních tepen po injekci IS-001.
30 minut
Poměr ureterového signálu k pozadí hodnotící kontrast fluorescenčního signálu v režimu blízkého infračerveného zobrazení
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte poměr signálu ureteru k pozadí v zobrazení Firefly napříč časovými body v (a) umístění pánevního okraje a (b) v místě děložních tepen po injekci IS-001.
45 minut
shoda mezi intraoperačním hodnocením vizualizace močovodu a hodnocením vizualizace močovodu nezávislým čtenářem
Časové okno: 10 minut
Určete stupeň shody mezi intraoperačním vizualizačním hodnocením močovodu a nezávislým čtenářem hodnocením vizualizace močovodu v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
10 minut
shoda mezi intraoperačním hodnocením vizualizace močovodu a hodnocením vizualizace močovodu nezávislým čtenářem
Časové okno: 30 minut
Určete stupeň shody mezi intraoperačním vizualizačním hodnocením močovodu a nezávislým čtenářem hodnocením vizualizace močovodu v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
30 minut
shoda mezi intraoperačním hodnocením vizualizace močovodu a hodnocením vizualizace močovodu nezávislým čtenářem
Časové okno: 45 minut
Určete stupeň shody mezi intraoperačním vizualizačním hodnocením močovodu a nezávislým čtenářem hodnocením vizualizace močovodu v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
45 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 10 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
10 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 30 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
30 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 45 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
45 minut
stupeň shody vizualizace močovodu v rámci nezávislých čtenářů
Časové okno: 10 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu u nezávislých čtenářů v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
10 minut
stupeň shody vizualizace močovodu v rámci nezávislých čtenářů
Časové okno: 30 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu u nezávislých čtenářů v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
30 minut
stupeň shody vizualizace močovodu v rámci nezávislých čtenářů
Časové okno: 45 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu u nezávislých čtenářů v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
45 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertovy vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná po druhé injekci
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) děložních tepnách při zobrazování Firefly® v porovnání s režimem bílého světla po 2. injekci IS-001 u procedur trvajících déle než 60 minut
10 minut
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertovy vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná po druhé injekci
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) děložních tepnách při zobrazování Firefly® v porovnání s režimem bílého světla po 2. injekci IS-001 u procedur trvajících déle než 60 minut
30 minut
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertovy vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná po druhé injekci
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) děložních tepnách při zobrazování Firefly® v porovnání s režimem bílého světla po 2. injekci IS-001 u procedur trvajících déle než 60 minut
45 minut
Nezávislé hodnocení délky močovodu pomocí čáry na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky po druhé injekci
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla po druhé injekci u procedur trvajících déle než 60 minut
10 minut
Nezávislé hodnocení délky močovodu pomocí čáry na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky po druhé injekci
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla po druhé injekci u procedur trvajících déle než 60 minut.
30 minut
Nezávislé hodnocení délky močovodu pomocí čáry na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky po druhé injekci
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla po druhé injekci u procedur trvajících déle než 60 minut.
45 minut
Vizualizace močovodu na základě hodnocení peroperačního chirurga 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné - 2. injekce
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace u (a) pánevního okraje a (b) uterinních tepen v zobrazení Firefly® v režimu bílého světla po 2. injekci IS-001 pro výkony trvající déle než 60 minut
10 minut
Vizualizace močovodu na základě hodnocení peroperačního chirurga 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné - 2. injekce
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace u (a) pánevního okraje a (b) uterinních tepen v zobrazení Firefly® v režimu bílého světla po 2. injekci IS-001 pro výkony trvající déle než 60 minut
30 minut
Vizualizace močovodu na základě hodnocení peroperačního chirurga 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné - 2. injekce
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace u (a) pánevního okraje a (b) uterinních tepen v zobrazení Firefly® v režimu bílého světla po 2. injekci IS-001 pro výkony trvající déle než 60 minut
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISI-124804-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení