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IS-001 Iniezione in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica robotica assistita

14 gennaio 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico di fase 3 sull'efficacia dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica assistita da robot utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per aiutare nella delineazione intraoperatoria della struttura dell'uretere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione dell'uretere, il condotto attraverso il quale l'urina passa dal rene alla vescica, è una nota e grave complicanza della chirurgia pelvica e addominale che spesso non viene riconosciuta durante l'intervento. Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per migliorare la visualizzazione dell'uretere del chirurgo durante la chirurgia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci® e l'imaging Firefly®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto di sesso femminile ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
  2. Il soggetto deve essere sottoposto a procedura ginecologica robotica assistita utilizzando un sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  3. Il soggetto è già arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che ha ricevuto agenti terapeutici negli ultimi 6 mesi
  4. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile.
  5. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al verde indocianina (ICG)

  6. Il soggetto presenta uno dei seguenti valori di laboratorio di screening:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) ≥ 2,5 × limite superiore normale (ULN)
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ≥ 2,5 × limite superiore normale (ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Efficacia
La singola iniezione endovenosa di IS-001 e la visualizzazione e delineazione dell'uretere saranno confrontate nello standard di cura della luce bianca e nella modalità di imaging nel vicino infrarosso (NIR).
Droga: IS-001
Iniezione IV della sostanza farmaceutica IS-001 con imaging nel vicino infrarosso (NIR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 discutibilmente visibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile.
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 10 minuti dopo l'iniezione di IS-001
10 minuti
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 30 minuti dopo l'iniezione di IS-001
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria
Lasso di tempo: 10
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 10 minuti dopo l'iniezione
10
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria
Lasso di tempo: 30
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 30 minuti dopo l'iniezione
30
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 10 minuti dopo l'iniezione di IS-001
10 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 30 minuti dopo l'iniezione di IS-001
30 minuti
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 45 minuti dopo l'iniezione di IS-001
45 minuti
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 45 minuti dopo l'iniezione di IS-001
45 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 45 minuti dopo l'iniezione di IS-001
45 minuti
Rapporto segnale-sfondo dell'uretere che valuta il contrasto del segnale fluorescente nella modalità di imaging nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare il rapporto segnale-sfondo dell'uretere nell'imaging Firefly attraverso i punti temporali in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine dopo l'iniezione di IS-001.
10 minuti
Rapporto segnale-sfondo dell'uretere che valuta il contrasto del segnale fluorescente nella modalità di imaging nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare il rapporto segnale-sfondo dell'uretere nell'imaging Firefly attraverso i punti temporali in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine dopo l'iniezione di IS-001.
30 minuti
Rapporto segnale-sfondo dell'uretere che valuta il contrasto del segnale fluorescente nella modalità di imaging nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare il rapporto segnale-sfondo dell'uretere nell'imaging Firefly attraverso i punti temporali in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine dopo l'iniezione di IS-001.
45 minuti
concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente
Lasso di tempo: 10 minuti
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
10 minuti
concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
30 minuti
concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente
Lasso di tempo: 45 minuti
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
45 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
10 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
30 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
45 minuti
grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
10 minuti
grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
30 minuti
grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
45 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 discutibilmente visibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
10 minuti
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 discutibilmente visibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
30 minuti
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 discutibilmente visibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
45 minuti
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità a luce bianca dopo la seconda iniezione per procedure che durano più di 60 minuti
10 minuti
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione per procedure che durano più di 60 minuti.
30 minuti
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione per procedure che durano più di 60 minuti.
45 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione del chirurgo intraoperatorio secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile - 2a iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® in modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
10 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione del chirurgo intraoperatorio secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile - 2a iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® in modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
30 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione del chirurgo intraoperatorio secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile - 2a iniezione
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® in modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-124804-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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