Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce IS-001 u pacientek podstupujících roboticky asistovanou gynekologickou operaci

13. července 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical

Multicentrická studie účinnosti 3. fáze injekce IS-001 u pacientek podstupujících roboticky asistovanou gynekologickou operaci s použitím chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost intravenózní injekce IS-001 na pomoc při intraoperačním vymezení struktury močovodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění močovodu, vývodu, kterým moč prochází z ledviny do močového měchýře, je dobře známou a závažnou komplikací pánevních a břišních operací, která často zůstává během operace nerozpoznána. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní injekce IS-001 ke zlepšení vizualizace močovodu chirurgem během roboticky asistované operace pomocí chirurgického systému da Vinci® a zobrazení Firefly®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  1. Žena je ve věku od 18 do 75 let včetně.
  2. Subjekt je naplánován na podstoupení roboticky asistované gynekologické procedury s použitím chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  2. Subjekt má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  3. Subjekt je již zapsán do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které během posledních 6 měsíců dostávalo terapeutické látky
  4. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů o kvalitě nebo představuje nepřijatelný bezpečnostní profil.
  5. Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na indocyaninovou zeleň (ICG)

  6. Subjekt má některou z následujících screeningových laboratorních hodnot:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≥ 2,5 × horní limit normální (ULN)
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≥ 2,5 × horní limit normální (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účinnost
Jednorázová intravenózní injekce IS-001 a vizualizace a vymezení močovodu budou porovnány v režimu standardní péče v bílém světle a v režimu blízkého infračerveného zobrazení (NIR).
Lék: IS-001
IV injekce léčivé látky IS-001 s blízkým infračerveným (NIR) zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertovy vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 nízká viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné.
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 10 minut po injekci IS-001
10 minut
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 30 minut po injekci IS-001
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé čtenářské posouzení vymezení délky močovodu perokresbou na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky
Časové okno: 10
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 10 minut po injekci
10
Nezávislé čtenářské posouzení vymezení délky močovodu perokresbou na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky
Časové okno: 30
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 30 minut po injekci
30
Vizualizace močovodů na základě hodnocení chirurga během operace pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 10 minut po injekci IS-001
10 minut
Vizualizace močovodů na základě hodnocení chirurga během operace pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 30 minut po injekci IS-001
30 minut
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 45 minut po injekci IS-001
45 minut
Nezávislé čtenářské posouzení vymezení délky močovodu perokresbou na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 45 minut po injekci IS-001
45 minut
Vizualizace močovodů na základě hodnocení chirurga během operace pomocí 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla 45 minut po injekci IS-001
45 minut
Poměr ureterového signálu k pozadí hodnotící kontrast fluorescenčního signálu v režimu blízkého infračerveného zobrazení
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte poměr signálu ureteru k pozadí v zobrazení Firefly napříč časovými body v (a) umístění pánevního okraje a (b) v místě děložních tepen po injekci IS-001.
10 minut
Poměr ureterového signálu k pozadí hodnotící kontrast fluorescenčního signálu v režimu blízkého infračerveného zobrazení
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte poměr signálu ureteru k pozadí v zobrazení Firefly napříč časovými body v (a) umístění pánevního okraje a (b) v místě děložních tepen po injekci IS-001.
30 minut
Poměr ureterového signálu k pozadí hodnotící kontrast fluorescenčního signálu v režimu blízkého infračerveného zobrazení
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte poměr signálu ureteru k pozadí v zobrazení Firefly napříč časovými body v (a) umístění pánevního okraje a (b) v místě děložních tepen po injekci IS-001.
45 minut
shoda mezi intraoperačním hodnocením vizualizace močovodu a hodnocením vizualizace močovodu nezávislým čtenářem
Časové okno: 10 minut
Určete stupeň shody mezi intraoperačním vizualizačním hodnocením močovodu a nezávislým čtenářem hodnocením vizualizace močovodu v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
10 minut
shoda mezi intraoperačním hodnocením vizualizace močovodu a hodnocením vizualizace močovodu nezávislým čtenářem
Časové okno: 30 minut
Určete stupeň shody mezi intraoperačním vizualizačním hodnocením močovodu a nezávislým čtenářem hodnocením vizualizace močovodu v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
30 minut
shoda mezi intraoperačním hodnocením vizualizace močovodu a hodnocením vizualizace močovodu nezávislým čtenářem
Časové okno: 45 minut
Určete stupeň shody mezi intraoperačním vizualizačním hodnocením močovodu a nezávislým čtenářem hodnocením vizualizace močovodu v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
45 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 10 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
10 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 30 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
30 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři
Časové okno: 45 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu mezi nezávislými čtenáři v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
45 minut
stupeň shody vizualizace močovodu v rámci nezávislých čtenářů
Časové okno: 10 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu u nezávislých čtenářů v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
10 minut
stupeň shody vizualizace močovodu v rámci nezávislých čtenářů
Časové okno: 30 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu u nezávislých čtenářů v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
30 minut
stupeň shody vizualizace močovodu v rámci nezávislých čtenářů
Časové okno: 45 minut
Určete stupeň shody vizualizace močovodu u nezávislých čtenářů v (a) umístění pánevního okraje a (b) umístění děložních tepen
45 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertovy vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná po druhé injekci
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) děložních tepnách při zobrazování Firefly® v porovnání s režimem bílého světla po 2. injekci IS-001 u procedur trvajících déle než 60 minut
10 minut
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertovy vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná po druhé injekci
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) děložních tepnách při zobrazování Firefly® v porovnání s režimem bílého světla po 2. injekci IS-001 u procedur trvajících déle než 60 minut
30 minut
Hodnocení vizualizace močovodu nezávislým čtenářem pomocí 1-5 Likertovy vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelná, 2 sporně viditelná, 3 nízká viditelnost, 4 viditelná, 5 jasně viditelná po druhé injekci
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) děložních tepnách při zobrazování Firefly® v porovnání s režimem bílého světla po 2. injekci IS-001 u procedur trvajících déle než 60 minut
45 minut
Nezávislé hodnocení délky močovodu pomocí čáry na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky po druhé injekci
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla po druhé injekci u procedur trvajících déle než 60 minut
10 minut
Nezávislé hodnocení délky močovodu pomocí čáry na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky po druhé injekci
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla po druhé injekci u procedur trvajících déle než 60 minut.
30 minut
Nezávislé hodnocení délky močovodu pomocí čáry na zaznamenaném snímku měřené v libovolné jednotce délky po druhé injekci
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vymezení délky močovodu nezávislým čtenářem na (a) pánevním okraji a (b) umístění děložních tepen v režimu Firefly® ve srovnání s režimem bílého světla po druhé injekci u procedur trvajících déle než 60 minut.
45 minut
Vizualizace močovodu na základě hodnocení peroperačního chirurga 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné - 2. injekce
Časové okno: 10 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace u (a) pánevního okraje a (b) uterinních tepen v zobrazení Firefly® v režimu bílého světla po 2. injekci IS-001 pro výkony trvající déle než 60 minut
10 minut
Vizualizace močovodu na základě hodnocení peroperačního chirurga 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné - 2. injekce
Časové okno: 30 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace u (a) pánevního okraje a (b) uterinních tepen v zobrazení Firefly® v režimu bílého světla po 2. injekci IS-001 pro výkony trvající déle než 60 minut
30 minut
Vizualizace močovodu na základě hodnocení peroperačního chirurga 1-5 Likertova vizualizační hodnotící stupnice od 1 neviditelné, 2 pochybně viditelné, 3 slabá viditelnost, 4 viditelné, 5 jasně viditelné - 2. injekce
Časové okno: 45 minut
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu na základě hodnocení chirurga během operace u (a) pánevního okraje a (b) uterinních tepen v zobrazení Firefly® v režimu bílého světla po 2. injekci IS-001 pro výkony trvající déle než 60 minut
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISI-124804-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IS-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit