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IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Operation unterziehen

14. Januar 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine multizentrische Phase-3-Wirksamkeitsstudie zur IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Operation unter Verwendung des da Vinci®-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion von IS-001 zur Unterstützung der intraoperativen Abgrenzung der Harnleiterstruktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Harnleiters, des Kanals, durch den der Urin von der Niere in die Blase gelangt, ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation bei Becken- und Bauchoperationen, die intraoperativ häufig unerkannt bleibt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen IS-001-Injektion zur Verbesserung der Harnleitervisualisierung des Chirurgen während einer robotergestützten Operation mit dem da Vinci® Surgical System und der Firefly®-Bildgebung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Das weibliche Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  2. Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem robotergestützten gynäkologischen Eingriff mit einem da Vinci®-Chirurgiesystem mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterzieht.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  2. Bei der Person ist eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bekannt.
  3. Der Proband ist bereits in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben und erhält innerhalb der letzten 6 Monate therapeutische Wirkstoffe
  4. Der Proband weist einen anderen Zustand oder persönlichen Umstand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Sicherheitsprofil darstellen könnte.
  5. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Indocyaningrün (ICG).

  6. Der Proband weist einen der folgenden Screening-Laborwerte auf:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartataminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wirksamkeit
Eine einzelne intravenöse Injektion von IS-001 sowie die Visualisierung und Abgrenzung des Harnleiters werden im Weißlicht-Standard der Pflege und im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus (NIR) verglichen.
Arzneimittel: IS-001
IV-Injektion des Wirkstoffs IS-001 mit Nahinfrarot-Bildgebung (NIR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar.
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 10 Minuten nach der IS-001-Injektion
10 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 30 Minuten nach der IS-001-Injektion
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Bild, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten
Zeitfenster: 10
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Uterusarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 10 Minuten nach der Injektion
10
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Bild, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten
Zeitfenster: 30
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Uterusarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 30 Minuten nach der Injektion
30
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Uterusarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 10 Minuten nach der IS-001-Injektion
10 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 30 Minuten nach der IS-001-Injektion
30 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 45 Minuten nach der IS-001-Injektion
45 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Bild, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Uterusarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 45 Minuten nach der IS-001-Injektion
45 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 45 Minuten nach der IS-001-Injektion
45 Minuten
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie das Signal-Hintergrund-Verhältnis des Ureters in der Firefly-Bildgebung über verschiedene Zeitpunkte hinweg an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien nach der IS-001-Injektion.
10 Minuten
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie das Signal-Hintergrund-Verhältnis des Ureters in der Firefly-Bildgebung über verschiedene Zeitpunkte hinweg an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien nach der IS-001-Injektion.
30 Minuten
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie das Signal-Hintergrund-Verhältnis des Ureters in der Firefly-Bildgebung über verschiedene Zeitpunkte hinweg an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien nach der IS-001-Injektion.
45 Minuten
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung
Zeitfenster: 10 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
10 Minuten
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
30 Minuten
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung
Zeitfenster: 45 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
45 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 10 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien
10 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien
30 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 45 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien
45 Minuten
Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 10 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Beobachtern an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
10 Minuten
Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Beobachtern an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
30 Minuten
Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 45 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Beobachtern an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
45 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) den Gebärmutterarterien in der Firefly®-Bildgebung im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
10 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) den Gebärmutterarterien in der Firefly®-Bildgebung im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
30 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) den Gebärmutterarterien in der Firefly®-Bildgebung im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
45 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Rahmen, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der zweiten Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
10 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Rahmen, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der zweiten Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern.
30 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Rahmen, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der zweiten Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern.
45 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar – 2. Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) den Uterusarterien in der Firefly®-Bildgebung im Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
10 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar – 2. Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) den Uterusarterien in der Firefly®-Bildgebung im Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
30 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar – 2. Injektion
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) den Uterusarterien in der Firefly®-Bildgebung im Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISI-124804-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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