Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IS-001 Wstrzyknięcie u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym z użyciem robota

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności iniekcji IS-001 u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym wspomaganym robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego wstrzyknięcia IS-001 w celu ułatwienia śródoperacyjnego wyznaczenia struktury moczowodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uraz moczowodu, przewodu, przez który mocz przedostaje się z nerki do pęcherza moczowego, jest dobrze znanym i poważnym powikłaniem operacji miednicy i jamy brzusznej, które często pozostaje nierozpoznane śródoperacyjnie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wstrzyknięcia IS-001 w celu poprawy wizualizacji moczowodu chirurga podczas operacji wspomaganej robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® i obrazowania Firefly®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

  1. Kobieta jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Pacjentka ma zostać poddana zabiegowi ginekologicznemu wspomaganemu przez robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®.
  3. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  3. Uczestnik jest już zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, otrzymując środki terapeutyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Podmiot ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie Badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dotyczących jakości lub stanowią niedopuszczalny profil bezpieczeństwa.
  5. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową (ICG)

  6. Podmiot ma jedną z następujących wartości laboratoryjnych badań przesiewowych:

    1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN)
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Skuteczność
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne IS-001 oraz wizualizacja i wytyczenie moczowodu zostaną porównane w standardowym świetle białym i trybie obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR).
Lek: IS-001
IV wstrzyknięcie substancji leczniczej IS-001 z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni (NIR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali ocen od 1 do 5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne.
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 10 minutach od wstrzyknięcia IS-001
10 minut
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu według skali oceny wizualizacji 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 30 minutach od wstrzyknięcia IS-001
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostkowej
Ramy czasowe: 10
Ocena długości moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego 10 minut po wstrzyknięciu
10
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostkowej
Ramy czasowe: 30
Ocena długości moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 30 minutach od wstrzyknięcia
30
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 10 minutach od wstrzyknięcia IS-001
10 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 30 minutach od wstrzyknięcia IS-001
30 minut
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu według skali oceny wizualizacji 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 45 minutach od wstrzyknięcia IS-001
45 minut
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostkowej
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena długości moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 45 minutach od wstrzyknięcia IS-001
45 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 45 minutach od wstrzyknięcia IS-001
45 minut
Stosunek sygnału moczowodu do tła oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 10 minut
Ocenić stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly w różnych punktach czasowych w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych po wstrzyknięciu IS-001.
10 minut
Stosunek sygnału moczowodu do tła oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 30 minut
Ocenić stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly w różnych punktach czasowych w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych po wstrzyknięciu IS-001.
30 minut
Stosunek sygnału moczowodu do tła oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 45 minut
Ocenić stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly w różnych punktach czasowych w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych po wstrzyknięciu IS-001.
45 minut
zgodność między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 10 minut
Określ stopień zgodności między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
10 minut
zgodność między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 30 minut
Określ stopień zgodności między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
30 minut
zgodność między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 45 minut
Określ stopień zgodności między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
45 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami
Ramy czasowe: 10 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
10 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami
Ramy czasowe: 30 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
30 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami
Ramy czasowe: 45 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
45 minut
stopień zgodności wizualizacji moczowodu w obrębie niezależnych czytelników
Ramy czasowe: 10 minut
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu w niezależnych czytnikach w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
10 minut
stopień zgodności wizualizacji moczowodu w obrębie niezależnych czytelników
Ramy czasowe: 30 minut
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu w niezależnych czytnikach w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
30 minut
stopień zgodności wizualizacji moczowodu w obrębie niezależnych czytelników
Ramy czasowe: 45 minut
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu w niezależnych czytnikach w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
45 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika na (a) brzegach miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
10 minut
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika na (a) brzegach miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
30 minut
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika na (a) brzegach miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
45 minut
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostki po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena długości moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
10 minut
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostki po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 minut
Oceń długość moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut.
30 minut
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostki po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 45 minut
Oceń długość moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut.
45 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen wizualizacji Likerta 1-5 od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne - II iniekcja
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w trybie światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
10 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen wizualizacji Likerta 1-5 od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne - II iniekcja
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w trybie światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
30 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen wizualizacji Likerta 1-5 od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne - II iniekcja
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w trybie światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISI-124804-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami