Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD5055 u japonských a čínských zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

• Pouze pro čínské předměty:

  1. Účastník se narodil ve větší Číně, včetně Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu.
  2. Účastník má 2 čínské biologické rodiče a 4 čínské prarodiče, jak potvrdil rozhovor.
  3. Účastník nežil mimo větší Čínu déle než 10 let v době promítacího období.

• Pouze pro japonské předměty:

  1. Účastník se narodil v Japonsku.
  2. Účastník má 2 japonské biologické rodiče a 4 japonské prarodiče, jak potvrdil rozhovor.
  3. Účastník nežil mimo Japonsko po dobu delší než 10 let v době promítání.
• Feny musí mít negativní těhotenský test při Screeningové návštěvě, nesmí být kojící a musí být neplodné.
• Muži musí dodržovat metody antikoncepce.
• Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může vystavit účastníka riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
• Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty.
• Účastníci s chronickými infekcemi (např. infekce močových cest) nebo kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce.
• Historie rakoviny za posledních 10 let.
• Osteoporóza, osteomalacie, Pagetova kostní choroba, tyreotoxikóza, revmatoidní artritida, Cushingova choroba nebo patologická zlomenina v anamnéze.
• Anamnéza traumatické zlomeniny do 6 měsíců od screeningové návštěvy.

• Účastníci budou vyloučeni, pokud

  1. U premenopauzálních žen, mužů mladších 50 let: Z-skóre ≤ -2,0.
  2. U postmenopauzálních žen a mužů ve věku 50 let a starších: T-skóre ≤ -2,5.
• Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči.
• Abnormální životní funkce.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5055.
• Obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro marketing) do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, který je nejdelší) od prvního podání studovaného léku v této studii.
• Má tělesnou teplotu > 37,7 °C.
• Neléčená tuberkulóza nebo pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu gama.
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience.
• Historie Gilbertova syndromu.
• Svalové onemocnění nebo rhabdomyolýza v anamnéze.
• Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než 500 ml.
• Pozitivní screening na zneužívání drog (kromě konopí) při screeningu.
• Současní kuřáci, kteří kouří > 20 cigaret/e-cigaret/dýmek týdně.
• Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy.
• Užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku.
• Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
• Účast zaměstnance společnosti AstraZeneca nebo klinické jednotky přímo zapojeného do studie.
• Účastníci, kteří již dříve obdrželi AZD5055.
• Účastníci, kteří mají menší zdravotní stížnosti, které mohou narušit data studie.
• Účastníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení.
• Účastníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Zranitelní účastníci.