Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chromatická stimulace sítnice ke snížení chronické bolesti a citlivosti na bolest

13. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účastníci s chronickými bolestivými stavy, včetně chronické bolesti dolní části zad a fibromyalgie, mohou mít prospěch ze světelných podnětů prezentovaných na sítnici, aby se snížila závažnost chronické bolesti a citlivost na bolest. Účastníci budou přijati do této studie a bude jim předložen jeden ze tří jednotných světelných stimulů prostřednictvím širokopásmového ganzfeldu ve třech podmínkách, aby se určily retinální mechanismy, které snižují bolest. Tato práce povede k lepšímu pochopení retinálních mechanismů, které přispívají k bolesti, a pomůže navrhnout budoucí studie, které by využily potenciál světelných terapií bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí větší nebo rovni 18.
  • Jedinci, kterým jejich lékař diagnostikoval fibromyalgii nebo chronickou bolest dolní části zad.
  • Jedinci, kteří mají na začátku průměrnou intenzitu bolesti vyšší než 7/10.
  • Ochota nosit bateriový přenosný světelný stimulátor ganzfeld po dobu 2 hodin denně ve stejnou dobu každý den (ideálně dokončit světelnou terapii mezi 5:00 a 10:00 každé ráno) po dobu 5 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy vidění nebo stavy vedoucí k vážnému poškození zraku nebo slepotě
  • Jedinci, kteří sami hlásili barevnou slepotu
  • Pozorný a orientovaný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost číst a mluvit anglicky k vyplnění ověřených dotazníků.
  • Status vězně
  • Těhotenství
  • Žádná jiná anamnéza nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího naznačoval, že pacient by velmi pravděpodobně nevyhovoval studii nebo nebyl pro studii vhodný (např. by mohl zasahovat do studie, zmást výklad nebo ohrožovat pacienta).
  • Záchvatová porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bílý stimul se stejnou energií
Bílé světlo se stejnou energií při 500 luxech. Souřadnice Mezinárodní komise pro osvětlení (CIE) tohoto světla jsou (x=y=0,33), což naznačuje, že stimul se jeví jako stejnoměrně bílý, což znamená, že aktivace každé ze tří tříd fotoreceptorů jsou ekvivalentní, čímž se umlčí jakákoli chromatická opozice. Stimul bude dodáván přenosným bateriovým ganzfeldovým světelným stimulačním zařízením po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Equal Energy White stimulace
Přenosný ganzfeld světelný displej napájený baterií bude sloužit k dodání bílého světla po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Podnět zeleného světla
Zelené světlo při 500 luxech. Účastníci budou sledovat 545 nm zelené světlo dodávané prostřednictvím přenosného bateriového zařízení pro stimulaci světla ganzfeld po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Stimulace zeleným světlem
Přenosný ganzfeld světelný displej napájený baterií bude sloužit k poskytování zeleného světla po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: S-kuželové modulační bílé světlo
Světelný stimul modulující S-kužel se bude střídat mezi dvěma světelnými podmínkami při 500 luxech, které budou aktivovat S-kužele asi 100x rozdílně mezi těmito dvěma podmínkami, přičemž udrží L- a M-kužele při konstantní aktivaci mezi dvěma střídajícími se podmínkami pomocí světla 427 nm oproti 545 nm. Stimul bude dodáván přenosným bateriovým ganzfeldovým světelným stimulačním zařízením po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: S-kuželové modulační bílé světlo
Přenosný ganzfeldový světelný displej napájený baterií bude sloužit k poskytování modulačního světla S-cone po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Procento sledování
Časové okno: 1 týden
Procento sledování po 1 týdenní základní návštěvě. Následná kontrola větší než 70 % bude považována za proveditelnou.
1 týden
Proveditelnost: Procento dokončených bleskových průzkumů
Časové okno: 1 týden
Procento bleskových průzkumů dokončených během období stimulace světlem. 0 % je nejnižší a 100 % je nejvyšší. Vyšší procenta znamenají větší procento dokončených bleskových průzkumů.
1 týden
Proveditelnost: Sezení světelné stimulace nahlášená sama sebou byla dokončena
Časové okno: 1 týden
Vlastní hlášení světelné stimulace dokončené bleskovým průzkumem prováděným po každé světelné stimulační relaci po dobu 5 dnů stimulace. Počet relací bude hlášen, minimum je 0 a maximum je 5.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po stimulaci
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Intenzita bolesti měřená pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 pro celkovou bolest. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 1 týden
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Tlaková prahová hodnota bolesti je práh, při kterém je bolest pociťována v reakci na zvyšující se sílu aplikovanou na trapéz měřenou tlakovým algometrem v kilogramech síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2). Čím vyšší hodnota, tím vyšší práh. Maximum je 10 kgf/cm^2 a minimum je 0.
Výchozí stav, 1 týden
Změna v modulaci podmíněné bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Velikost modulace podmíněné bolesti bude vypočítána jako rozdíl středního prahu bolesti při tlaku (kgf/cm^2) naměřeného před a během stimulačního stimulu (studená vodní lázeň), se zvýšením prahu tlakové bolesti během kondicionování interpretovaným jako důkaz účinné endogenní inhibice bolesti.
Výchozí stav, 1 týden
Změna v časovém součtu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Časová sumarizace. Vyšetřovatelé vyhodnotí časovou sumaci pomocí 40g Neuropenu aplikovaného na kůži volárního předloktí a bederní oblasti po sledu 10 identických podnětů (1 Hz). Účastníci budou retrospektivně hlásit intenzitu bolesti při prvním a desátém píchnutí špendlíkem pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10. 0 je minimum a 10 je maximální intenzita bolesti, která bude hlášena.
Výchozí stav, 1 týden
Změna aktivity měřená akcelerometrem
Časové okno: 1 týden před výchozí hodnotou a 1 týden během světelné stimulace
Aktivita bude měřena akcelerometrem. Průměrný denní počet kroků po dobu trvání stimulu. Průměrná doba bez sezení v minutách bude určena během stimulačního období a porovnána s údaji shromážděnými během 1 týdenního období záběhu.
1 týden před výchozí hodnotou a 1 týden během světelné stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 18 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře dohodu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok po dokončení studie a budou k dispozici další 2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o používání dat s Univerzitou před sdílením požadovaných deidentifikovaných informací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení