Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chromatická stimulace sítnice ke snížení chronické bolesti a citlivosti na bolest

13. července 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účastníci s chronickými bolestivými stavy, včetně chronické bolesti dolní části zad a fibromyalgie, mohou mít prospěch ze světelných podnětů prezentovaných na sítnici, aby se snížila závažnost chronické bolesti a citlivost na bolest. Účastníci budou přijati do této studie a bude jim předložen jeden ze tří jednotných světelných stimulů prostřednictvím širokopásmového ganzfeldu ve třech podmínkách, aby se určily retinální mechanismy, které snižují bolest. Tato práce povede k lepšímu pochopení retinálních mechanismů, které přispívají k bolesti, a pomůže navrhnout budoucí studie, které by využily potenciál světelných terapií bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí větší nebo rovni 18.
  • Jedinci, kterým jejich lékař diagnostikoval fibromyalgii nebo chronickou bolest dolní části zad.
  • Jedinci, kteří mají na začátku průměrnou intenzitu bolesti vyšší než 7/10.
  • Ochota nosit bateriový přenosný světelný stimulátor ganzfeld po dobu 2 hodin denně ve stejnou dobu každý den (ideálně dokončit světelnou terapii mezi 5:00 a 10:00 každé ráno) po dobu 5 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy vidění nebo stavy vedoucí k vážnému poškození zraku nebo slepotě
  • Jedinci, kteří sami hlásili barevnou slepotu
  • Pozorný a orientovaný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost číst a mluvit anglicky k vyplnění ověřených dotazníků.
  • Status vězně
  • Těhotenství
  • Žádná jiná anamnéza nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího naznačoval, že pacient by velmi pravděpodobně nevyhovoval studii nebo nebyl pro studii vhodný (např. by mohl zasahovat do studie, zmást výklad nebo ohrožovat pacienta).
  • Záchvatová porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bílý stimul se stejnou energií
Bílé světlo se stejnou energií při 500 luxech. Souřadnice Mezinárodní komise pro osvětlení (CIE) tohoto světla jsou (x=y=0,33), což naznačuje, že stimul se jeví jako stejnoměrně bílý, což znamená, že aktivace každé ze tří tříd fotoreceptorů jsou ekvivalentní, čímž se umlčí jakákoli chromatická opozice. Stimul bude dodáván přenosným bateriovým ganzfeldovým světelným stimulačním zařízením po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Equal Energy White stimulace
Přenosné bateriové zařízení pro stimulaci světla ganzfeld bude použito k dodání bílého světla po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Podnět zeleného světla
Zelené světlo při 500 luxech. Účastníci budou sledovat 545 nm zelené světlo dodávané prostřednictvím přenosného bateriového zařízení pro stimulaci světla ganzfeld po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Stimulace zeleným světlem
Přenosné bateriové zařízení pro stimulaci světla ganzfeld bude použito k dodání zeleného světla po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: S-kuželové modulační bílé světlo
Světelný stimul modulující S-kužel se bude střídat mezi dvěma světelnými podmínkami při 500 luxech, které budou aktivovat S-kužele asi 100x rozdílně mezi těmito dvěma podmínkami, přičemž udrží L- a M-kužele při konstantní aktivaci mezi dvěma střídajícími se podmínkami pomocí světla 427 nm oproti 545 nm. Stimul bude dodáván přenosným bateriovým ganzfeldovým světelným stimulačním zařízením po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: S-kuželové modulační bílé světlo
Přenosné bateriové zařízení pro stimulaci světla ganzfeld bude použito k dodávání modulačního světla S-cone po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Procento sledování
Časové okno: 1 týden
Procento sledování po 1 týdenní základní návštěvě. Následná kontrola větší než 70 % bude považována za proveditelnou.
1 týden
Proveditelnost: Procento dokončených bleskových průzkumů
Časové okno: 1 týden
Procento bleskových průzkumů dokončených během období stimulace světlem. 0 % je nejnižší a 100 % je nejvyšší. Vyšší procenta znamenají větší procento dokončených bleskových průzkumů.
1 týden
Proveditelnost: Sezení světelné stimulace nahlášená sama sebou byla dokončena
Časové okno: 1 týden
Vlastní hlášení světelné stimulace dokončené bleskovým průzkumem prováděným po každé světelné stimulační relaci po dobu 5 dnů stimulace. Počet relací bude hlášen, minimum je 0 a maximum je 5.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po stimulaci
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Intenzita bolesti měřená pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 pro celkovou bolest. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 1 týden
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Tlaková prahová hodnota bolesti je práh, při kterém je bolest pociťována v reakci na zvyšující se sílu aplikovanou na trapéz měřenou tlakovým algometrem v kilogramech síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2). Čím vyšší hodnota, tím vyšší práh. Maximum je 10 kgf/cm^2 a minimum je 0.
Výchozí stav, 1 týden
Změna v modulaci podmíněné bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Velikost modulace podmíněné bolesti bude vypočítána jako rozdíl středního prahu bolesti při tlaku (kgf/cm^2) naměřeného před a během stimulačního stimulu (studená vodní lázeň), se zvýšením prahu tlakové bolesti během kondicionování interpretovaným jako důkaz účinné endogenní inhibice bolesti.
Výchozí stav, 1 týden
Změna v časovém součtu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Časová sumarizace. Vyšetřovatelé vyhodnotí časovou sumaci pomocí 40g Neuropenu aplikovaného na kůži volárního předloktí a bederní oblasti po sledu 10 identických podnětů (1 Hz). Účastníci budou retrospektivně hlásit intenzitu bolesti při prvním a desátém píchnutí špendlíkem pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10. 0 je minimum a 10 je maximální intenzita bolesti, která bude hlášena.
Výchozí stav, 1 týden
Změna aktivity měřená akcelerometrem
Časové okno: 1 týden před výchozí hodnotou a 1 týden během světelné stimulace
Aktivita bude měřena akcelerometrem. Průměrný denní počet kroků po dobu trvání stimulu. Průměrná doba bez sezení v minutách bude určena během stimulačního období a porovnána s údaji shromážděnými během 1 týdenního období záběhu.
1 týden před výchozí hodnotou a 1 týden během světelné stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 18 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře dohodu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok po dokončení studie a budou k dispozici další 2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o používání dat s Univerzitou před sdílením požadovaných deidentifikovaných informací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit