Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chromatyczna stymulacja siatkówki w celu zmniejszenia przewlekłego bólu i wrażliwości na ból

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Uczestnicy z przewlekłymi stanami bólowymi, w tym przewlekłym bólem krzyża i fibromialgią, mogą odnieść korzyści z bodźców świetlnych dostarczanych do siatkówki w celu zmniejszenia nasilenia przewlekłego bólu i wrażliwości na ból. Uczestnicy zostaną zrekrutowani do tego badania i otrzymają jeden z trzech jednolitych bodźców świetlnych za pośrednictwem szerokokątnego ganzfelda w trzech warunkach, aby określić mechanizmy siatkówki, które zmniejszają ból. Ta praca doprowadzi do lepszego zrozumienia mechanizmów siatkówki, które przyczyniają się do bólu i pomoże w zaprojektowaniu przyszłych badań w celu wykorzystania potencjału terapii przeciwbólowych opartych na świetle.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  • Osoby, u których lekarz zdiagnozował fibromialgię lub przewlekły ból krzyża.
  • Osoby, u których średnie nasilenie bólu na początku badania było większe niż 7/10.
  • Gotowość do noszenia zasilanego bateryjnie przenośnego urządzenia do stymulacji światłem Ganzfelda przez 2 godziny dziennie o tej samej porze każdego dnia (najlepiej zakończyć sesję terapii światłem między 5:00 a 10:00 każdego ranka) przez 5 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia widzenia lub stany powodujące ciężkie upośledzenie wzroku lub ślepotę
  • Osoby z samoopisem ślepoty barw
  • Czujny i zorientowany oraz zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w celu wypełnienia zatwierdzonych kwestionariuszy.
  • Stan więźnia
  • Ciąża
  • Żadna inna historia ani stan, który w ocenie badacza wskazywałby, że pacjent z dużym prawdopodobieństwem nie zgodzi się na udział w badaniu lub nie będzie się nadawał do badania (np. mógłby zakłócić badanie, zakłócić interpretację lub zagrozić pacjentowi).
  • Historia zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Równoenergetyczny biały bodziec
Równoenergetyczne białe światło o natężeniu 500 luksów. Współrzędne tego światła według Międzynarodowej Komisji Oświetleniowej (CIE) to (x=y=0,33), wskazując, że bodziec wydaje się jednolicie biały, co oznacza, że ​​aktywacja każdej z trzech klas fotoreceptorów jest równoważna, wyciszając w ten sposób wszelkie przeciwieństwa chromatyczne. Bodziec będzie dostarczany przez przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie do stymulacji światłem Ganzfelda przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Biała stymulacja o równej energii
Przenośny, zasilany bateryjnie wyświetlacz świetlny Ganzfeld będzie używany do dostarczania białego światła przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Stymulacja zielonym światłem
Zielone światło o natężeniu 500 luksów. Uczestnicy będą oglądać zielone światło o długości fali 545 nm dostarczane za pośrednictwem przenośnego, zasilanego bateryjnie urządzenia do stymulacji światłem Ganzfelda przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Stymulacja zielonym światłem
Przenośny, zasilany bateryjnie wyświetlacz świetlny Ganzfeld będzie używany do dostarczania zielonego światła przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Eksperymentalny: S-stożek modulujący białe światło
Bodziec świetlny modulujący stożek S będzie przełączał się między dwoma warunkami świetlnymi przy 500 luksach, co aktywuje czopki S o około 100x w różnym stopniu między dwoma warunkami, przy jednoczesnym utrzymaniu czopków L- i M przy stałej aktywacji między dwoma naprzemiennymi warunkami przy użyciu światła 427 nm w porównaniu z 545 nm. Bodziec będzie dostarczany przez przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie do stymulacji światłem Ganzfelda przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Stożek S modulujący światło białe
Przenośny, zasilany bateryjnie wyświetlacz świetlny Ganzfelda będzie używany do dostarczania światła modulującego w kształcie stożka S przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Procent działań następczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent obserwacji po 1 tygodniowej wizycie wyjściowej. Kontynuacja większa niż 70% zostanie uznana za wykonalną.
1 tydzień
Wykonalność: procent ukończonych ankiet flash
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent badań błysku zakończonych podczas okresu stymulacji światłem. 0% to najniższy poziom, a 100% to najwyższy. Wyższe wartości procentowe oznaczają większy odsetek ukończonych ankiet flash.
1 tydzień
Wykonalność: Zgłoszone przez siebie sesje stymulacji światłem zakończone
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgłoszone przez siebie sesje stymulacji światłem zakończone ankietą flash przeprowadzoną po każdej sesji stymulacji światłem w ciągu 5-dniowego okresu stymulacji. Zgłoszona zostanie liczba sesji, minimalna to 0, a maksymalna to 5.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu po stymulacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Intensywność bólu mierzona za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 dla ogólnego bólu. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Próg bólu uciskowego to próg, przy którym odczuwany jest ból w odpowiedzi na rosnącą siłę przyłożoną do mięśnia czworobocznego, mierzoną za pomocą algometru ciśnienia w kilogramach siły na centymetr kwadratowy (kgf/cm^2). Im wyższa wartość, tym wyższy próg. Maksimum to 10 kgf/cm^2, a minimum to 0.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana modulacji bólu warunkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Wielkość modulacji bólu warunkowego zostanie obliczona jako różnica średniego progu bólu wywołanego ciśnieniem (kgf/cm^2) zmierzonego przed i podczas bodźca kondycjonującego (kąpiel w zimnej wodzie), przy czym wzrost progu bólu związanego z ciśnieniem podczas kondycjonowania będzie interpretowany jako dowód skutecznego endogennego hamowania bólu.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana sumowania czasowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Podsumowanie czasowe. Badacze ocenią sumowanie czasowe za pomocą 40-gramowego Neuropenu przykładanego do skóry dłoniowej przedramienia i okolicy lędźwiowej, po serii 10 identycznych bodźców (1 Hz). Uczestnicy zrelacjonują retrospektywnie intensywność bólu 1. i 10. nakłucia za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. 0 to minimum, a 10 to maksymalna intensywność bólu, która zostanie zgłoszona.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana aktywności mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed linią podstawową i 1 tydzień podczas stymulacji światłem
Aktywność będzie mierzona przez akcelerometr. Średnia dzienna liczba kroków w czasie trwania bodźca. Średni czas niesiedzący w minutach będzie można określić w okresie stymulacji i porównać z danymi zebranymi w ciągu 1 tygodnia okresu docierania.
1 tydzień przed linią podstawową i 1 tydzień podczas stymulacji światłem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 18 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), niezależnej komisji etycznej (IEC) lub rady ds.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 rok po zakończeniu badania i będą dostępne przez dodatkowe 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o wykorzystywaniu danych zawarta z Uniwersytetem przed udostępnieniem żądanych informacji zanonimizowanych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami