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Chromatische Netzhautstimulation zur Reduzierung chronischer Schmerzen und Schmerzempfindlichkeit

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Teilnehmer mit chronischen Schmerzzuständen, einschließlich chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Fibromyalgie, können von Lichtreizen profitieren, die auf die Netzhaut ausgeübt werden, um die Schwere und Empfindlichkeit chronischer Schmerzen zu verringern. Die Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert und erhalten über ein Weitfeld-Ganzfeld unter drei Bedingungen einen von drei gleichmäßigen Lichtreizen, um die schmerzlindernden Netzhautmechanismen zu bestimmen. Diese Arbeit wird zu einem besseren Verständnis der Netzhautmechanismen führen, die zu Schmerzen beitragen, und wird die Gestaltung zukünftiger Studien unterstützen, um das Potenzial lichtbasierter Schmerztherapien zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Personen, bei denen von ihrem Arzt Fibromyalgie oder chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden.
  • Personen, die zu Studienbeginn eine durchschnittliche Schmerzintensität von mehr als 7/10 verspüren.
  • Bereitschaft, ein batteriebetriebenes tragbares Ganzfeld-Lichtstimulatorgerät 2 Stunden pro Tag zur gleichen Zeit zu tragen (idealerweise schließen Sie die Lichttherapiesitzung jeden Morgen zwischen 5 und 10 Uhr ab) über 5 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Sehstörungen oder Zustände, die zu schwerer Sehbehinderung oder Blindheit führen
  • Personen mit Selbsteinschätzung von Farbenblindheit
  • Aufmerksam und orientiert und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um validierte Fragebögen auszufüllen.
  • Gefangenenstatus
  • Schwangerschaft
  • Keine andere Vorgeschichte oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würde, dass der Patient mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht studienkonform oder für die Studie ungeeignet wäre (z. B. die Studie beeinträchtigen, die Interpretation verfälschen oder den Patienten gefährden könnte).
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weißer Reiz mit gleicher Energie
Weißes Licht mit gleicher Energie und 500 Lux. Die Koordinaten dieses Lichts durch die Internationale Beleuchtungskommission (CIE) sind (x=y=0,33), Dies zeigt an, dass der Reiz gleichmäßig weiß erscheint, was bedeutet, dass die Aktivierung jeder der drei Klassen von Photorezeptoren gleich ist und somit jegliche chromatische Opposition zum Schweigen gebracht wird. Der Reiz wird von einem tragbaren, batteriebetriebenen Ganzfeld-Lichtstimulationsgerät für 2 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen abgegeben.
Gerät: Equal Energy White-Stimulation
Ein tragbares, batteriebetriebenes Ganzfeld-Lichtdisplay wird verwendet, um an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 2 Stunden lang weißes Licht zu liefern.
Experimental: Grüner Lichtreiz
Grünes Licht bei 500 Lux. Die Teilnehmer sehen 545 nm grünes Licht, das über ein tragbares, batteriebetriebenes Ganzfeld-Lichtstimulationsgerät für 2 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen abgegeben wird.
Gerät: Stimulation durch grünes Licht
Ein tragbares, batteriebetriebenes Ganzfeld-Lichtdisplay wird verwendet, um an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 2 Stunden lang grünes Licht zu liefern.
Experimental: S-Kegel, der weißes Licht moduliert
Der S-Zapfen-modulierende Lichtreiz wechselt zwischen zwei Lichtbedingungen bei 500 Lux, wodurch die S-Zapfen etwa 100-fach unterschiedlich zwischen den beiden Bedingungen aktiviert werden, während die L- und M-Zapfen zwischen den beiden abwechselnden Bedingungen unter Verwendung von 427-nm- und 545-nm-Licht konstant aktiviert bleiben. Der Reiz wird von einem tragbaren, batteriebetriebenen Ganzfeld-Lichtstimulationsgerät für 2 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen abgegeben.
Gerät: S-Kegel, der weißes Licht moduliert
Ein tragbares, batteriebetriebenes Ganzfeld-Lichtdisplay wird verwendet, um an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 2 Stunden pro Tag S-Kegel-modulierendes Licht zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Prozentsatz der Nachverfolgung
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentuale Nachuntersuchung für einen einwöchigen Basisbesuch. Eine Nachuntersuchung von mehr als 70 % wird als machbar angesehen.
1 Woche
Machbarkeit: Prozentsatz der abgeschlossenen Flash-Umfragen
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der während der Lichtstimulationsperiode abgeschlossenen Blitzumfragen. 0 % ist der niedrigste Wert und 100 % der höchste Wert. Höhere Prozentsätze weisen auf einen höheren Prozentsatz an abgeschlossenen Flash-Umfragen hin.
1 Woche
Machbarkeit: Selbstberichtete Lichtstimulationssitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: 1 Woche
Selbstberichtete Lichtstimulationssitzungen, abgeschlossen durch eine Blitzumfrage, die nach jeder Lichtstimulationssitzung über den 5-tägigen Stimulationszeitraum durchgeführt wurde. Die Anzahl der Sitzungen wird gemeldet, das Minimum ist 0 und das Maximum ist 5.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität nach Stimulation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für den Gesamtschmerz gemessen. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Basislinie, 1 Woche
Veränderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche
Die Druckschmerzschwelle ist die Schwelle, bei der Schmerzen als Reaktion auf eine zunehmende auf den Trapezius ausgeübte Kraft auftreten, gemessen mit einem Druckalgometer in Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm^2). Je höher der Wert, desto höher der Schwellenwert. Der Höchstwert beträgt 10 kgf/cm^2 und der Mindestwert 0.
Basislinie, 1 Woche
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche
Die Stärke der konditionierten Schmerzmodulation wird als Differenz der mittleren Druckschmerzschwelle (kgf/cm^2) berechnet, die vor und während des Konditionierungsstimulus (Kaltwasserbad) gemessen wird, wobei Erhöhungen der Druckschmerzschwelle während der Konditionierung als Beweis für eine wirksame endogene Schmerzhemmung interpretiert werden.
Basislinie, 1 Woche
Änderung der zeitlichen Summation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche
Zeitliche Summierung. Die Forscher werden die zeitliche Summation mit einem 40 g schweren Neuropen bewerten, das auf die Haut des volaren Unterarms und der Lendengegend aufgetragen wird, und zwar nach einer Folge von 10 identischen Reizen (1 Hz). Die Teilnehmer berichten retrospektiv über die Schmerzintensität des 1. und 10. Nadelstichs anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. 0 ist die minimale und 10 die maximale Schmerzintensität, die gemeldet wird.
Basislinie, 1 Woche
Mit einem Beschleunigungsmesser gemessene Aktivitätsänderung
Zeitfenster: 1 Woche vor Studienbeginn und 1 Woche während der Lichtstimulation
Die Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen. Durchschnittliche tägliche Schrittzahl für die Dauer des Reizes. Die durchschnittliche nicht sitzende Zeit in Minuten kann über den Stimulationszeitraum ermittelt und mit den über den einwöchigen Einlaufzeitraum gesammelten Daten verglichen werden.
1 Woche vor Studienbeginn und 1 Woche während der Lichtstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 18 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat und eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit der University of North Carolina abschließt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung und bleiben für weitere zwei Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datennutzungsvereinbarung mit der Universität, bevor die angeforderten anonymisierten Informationen weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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