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Stimolazione retinica cromatica per ridurre il dolore cronico e la sensibilità al dolore

13 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
I partecipanti con condizioni di dolore cronico tra cui lombalgia cronica e fibromialgia possono beneficiare di stimoli leggeri presentati alla retina per ridurre la gravità del dolore cronico e la sensibilità al dolore. I partecipanti saranno reclutati in questo studio e verrà presentato uno dei tre stimoli luminosi uniformi tramite un ganzfeld ad ampio campo in tre condizioni per determinare i meccanismi retinici che riducono il dolore. Questo lavoro porterà a una maggiore comprensione dei meccanismi retinici che contribuiscono al dolore e aiuterà la progettazione di studi futuri per sfruttare il potenziale delle terapie del dolore basate sulla luce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a 18 anni.
  • Individui a cui è stata diagnosticata la fibromialgia o la lombalgia cronica dal proprio medico.
  • Individui che sperimentano una gravità media del dolore superiore a 7/10 di intensità al basale.
  • Disponibilità a indossare un dispositivo stimolatore di luce ganzfeld portatile a batteria per 2 ore al giorno alla stessa ora ogni giorno (idealmente completare la sessione di fototerapia tra le 5:00 e le 10:00 ogni mattina) per 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della vista o condizioni che provocano grave compromissione della vista o cecità
  • Individui con auto-segnalazione di daltonismo
  • Vigile e orientato e in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di leggere e parlare inglese per completare questionari convalidati.
  • Stato di prigioniero
  • Gravidanza
  • Nessun'altra storia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe che il paziente sarebbe molto probabilmente non conforme allo studio o inadatto allo studio (ad esempio, potrebbe interferire con lo studio, confondere l'interpretazione o mettere in pericolo il paziente).
  • Storia del disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolo bianco di pari energia
Luce bianca pari energia a 500 lux. Le coordinate della Commissione internazionale per l'illuminazione (CIE) di questa luce sono (x=y=0.33), indicando che lo stimolo appare uniformemente bianco il che significa che l'attivazione di ciascuna delle tre classi di fotorecettori è equivalente, mettendo così a tacere ogni opposizione cromatica. Lo stimolo verrà fornito da un dispositivo portatile di stimolazione della luce ganzfeld a batteria per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione del bianco pari energia
Verrà utilizzato un display luminoso Ganzfeld portatile alimentato a batteria per fornire luce bianca per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: Stimolo luce verde
Luce verde a 500 lux. I partecipanti vedranno la luce verde a 545 nm fornita tramite un dispositivo portatile di stimolazione della luce ganzfeld a batteria per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione della luce verde
Verrà utilizzato un display luminoso Ganzfeld portatile alimentato a batteria per fornire luce verde per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: Luce bianca modulante cono a S
Lo stimolo luminoso modulante del cono S si alternerà tra due condizioni di luce a 500 lux che attiveranno i coni S di circa 100 volte in modo differenziale tra le due condizioni, mantenendo i coni L e M all'attivazione costante tra le due condizioni alternate utilizzando 427 nm rispetto a 545 nm di luce. Lo stimolo verrà fornito da un dispositivo portatile di stimolazione della luce ganzfeld a batteria per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Luce bianca modulante cono S
Verrà utilizzato un display luminoso Ganzfeld portatile alimentato a batteria per fornire luce modulante con cono S per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di follow-up per una visita basale di 1 settimana. Un follow-up superiore al 70% sarà considerato fattibile.
1 settimana
Fattibilità: percentuale di sondaggi flash completati
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di sondaggi flash completati durante il periodo di stimolazione della luce. 0% è il più basso e 100% è il più alto. Percentuali più elevate indicano una percentuale maggiore di sondaggi flash completati.
1 settimana
Fattibilità: sessioni di stimolazione luminosa auto-segnalate completate
Lasso di tempo: 1 settimana
Sessioni di stimolazione luminosa auto-segnalate completate da un sondaggio flash somministrato dopo ogni sessione di stimolazione luminosa durante il periodo di stimolazione di 5 giorni. Verrà riportato il numero di sessioni, il minimo è 0 e il massimo è 5.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Intensità del dolore misurata da una scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore generale. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Linea di base, 1 settimana
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
La soglia del dolore alla pressione è la soglia in cui il dolore viene sperimentato in risposta all'aumento della forza applicata al trapezio misurata da un algoritmo di pressione in chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2). Maggiore è il valore, maggiore è la soglia. Il massimo è 10 kgf/cm^2 e il minimo è 0.
Linea di base, 1 settimana
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
L'ampiezza della modulazione del dolore condizionato sarà calcolata come la differenza nella soglia media del dolore pressorio (kgf/cm^2) misurata prima e durante lo stimolo di condizionamento (bagno di acqua fredda), con aumenti della soglia del dolore pressorio durante il condizionamento interpretati come prova di un'efficace inibizione endogena del dolore.
Linea di base, 1 settimana
Cambiamento nella sommatoria temporale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Somma temporale. Gli investigatori valuteranno la sommatoria temporale utilizzando un Neuropen da 40 g applicato alla pelle dell'avambraccio volare e della regione lombare, seguendo un treno di 10 stimoli identici (1 Hz). I partecipanti riferiranno in modo retrospettivo, l'intensità del dolore della 1a e 10a puntura utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima del dolore che verrà riportato.
Linea di base, 1 settimana
Variazione dell'attività misurata con un accelerometro
Lasso di tempo: 1 settimana prima del basale e 1 settimana durante la stimolazione luminosa
L'attività sarà misurata da un accelerometro. Numero medio di passi giornalieri per la durata dello stimolo. Il tempo medio non sedentario in minuti potrà essere determinato durante il periodo di stimolazione e confrontato con i dati raccolti durante il periodo di rodaggio di 1 settimana.
1 settimana prima del basale e 1 settimana durante la stimolazione luminosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9-18 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio e saranno disponibili per altri 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sull'utilizzo dei dati con l'Università prima che le informazioni anonimizzate richieste vengano condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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