Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VĚK LODĚ: Křehkost, funkce ledvin a vícesložková primární péče na venkově Meklenbursko-Přední Pomořansko (MV-FIT)

18. července 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

VĚK LODĚ: Křehkost, funkce ledvin a vícesložková primární péče na venkově Meklenbursko-Přední Pomořansko.

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulární úmrtnosti a mortality ze všech příčin u starších osob. Meklenbursko-Přední Pomořansko má největší prevalenci CKD v Německu a Evropě. Dopad CKD ve strategiích primární péče ke snížení syndromu křehkosti u starších osob není znám. Za tímto účelem bude do pozorovací studie (MV-FIT) zahrnuto asi 820 starších účastníků, kteří podstoupí multifaktoriální geriatrický program hodnocení, monitorování a řízení, speciálně navržený tak, aby se vyhnul křehkosti. Cílem komplexní studie je vyhodnotit dopad CKD ve vícesložkových strategiích primární péče ke snížení křehkosti mezi staršími lidmi na venkově Meklenbursko-Přední Pomořansko. MV-FIT bude prováděn na jednotlivcích ve venkovském regionu Meklenbursko-Přední Pomořansko, kteří budou pozorováni po dobu 3 let. Studie zdraví v Pomořansku (SHIP) je populační epidemiologická studie dvou nezávislých kohort (SHIP a SHIP-TREND). Kohorty SHIP byly sledovány více než 24 let. Účastníci SHIP/SHIP TEND >60 let nebo starší budou studováni na základě následného průzkumu. Cílem je získat nové poznatky o rozvoji křehkosti a vyvinout strategie pro udržení zdraví postižených.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše studie je longitudinální populační epidemiologická kohortová studie SHIP kombinovaná s prospektivním, multicentrickým, observačním/intervenčním šetřením. MV-FIT je observační studie u jedinců ve věku 65 let nebo starších s mGFR >30 ml/min (n=~820). Všem účastníkům observační/intervenční studie bude poskytnuto multifaktoriální geriatrické hodnocení, monitorování a řízení na základě pokynů (multikomponentní zdravotní péče). Subjekty budou stratifikovány podle mGFR. Cíle jsou 1) zavést vícesložkovou zdravotní péči specificky složenou z komponent ke snížení křehkosti a pádů, 2) zlepšit dodržování a dodržování vícesložkové zdravotní péče pro křehkost a zlepšení blaha pacientů, schopnost žít nezávisle, kvalitu -život, počet pádů, doporučení do pečovatelských ústavů, úmrtnost ze všech příčin v primární péči o seniory, 3) vyhledávat zkušenosti starších jedinců v průběhu multifaktoriální intervence primární péče prostřednictvím hloubkových rozhovorů, 4) objasnit zátěž CKD na křehkost a zdravotní stav a 5) identifikovat nové rizikové faktory a mechanismy křehkosti a prefraility. Údaje MV-FIT budou potvrzeny údaji SHIP/SHIP-TREND.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • mGFR > 30 ml/min na 1,73 m2
  • být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • upoutaný na lůžko
  • zmírňující bolest
  • neschopnost souhlasit
  • těžká demence
  • neschopnost mluvit
  • nedostatek shody (parakuze, neschopnost splnit alespoň 60 % hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multifaktorové geriatrické hodnocení, monitorování a systémy řízení
Všichni účastníci observační/intervenční studie (MV-FIT) získají multifaktoriální geriatrické hodnocení, monitorování a management (multikomponentní zdravotní péče) na základě pokynů. Ostatní: Měření GFR, Odběr krve, Odběr moči
Diagnostický test: Multifaktorové geriatrické hodnocení, monitorování a systémy řízení
Multifaktorové systémy geriatrického hodnocení, monitorování a řízení, např. komunitní a domácí cvičební programy, polyfarmacie
Ostatní jména:
  • Komunitní a domácí cvičební programy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 36. měsíci
Primárním výsledkem bude křehkost od výchozího stavu po sledování 36 měsíců po zařazení subjektu (tj. Křehký vs. Nekřehký). Fenotyp křehkosti definuje křehkost jako klinický syndrom splňující tři nebo více z pěti fenotypových kritérií: (1) neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti (2) pomalé tempo chůze, (3) vyčerpanost sama o sobě, (4) svalová slabost a (5) sami uváděli nízkou fyzickou aktivitu.
od výchozího stavu do sledování ve 36. měsíci
ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti (určená hmotnost v kilogramech); viz fenotypová kritéria (# 1) výše
36 měsíců
pomalé tempo chůze
Časové okno: 36 měsíců
pomalé tempo chůze (určené měřením rychlosti chůze v m/s); viz fenotypová kritéria (# 2) výše
36 měsíců
vyčerpání
Časové okno: 36 měsíců
vyčerpanost sama o sobě (určená dotazníkem), viz fenotypová kritéria (# 3) výše
36 měsíců
svalová slabost
Časové okno: 36 měsíců
svalová slabost (určená silou úchopu a skoku v kg); viz fenotypová kritéria (# 4) výše
36 měsíců
nízká fyzická aktivita
Časové okno: 36 měsíců
(5) vlastní nízká fyzická aktivita (zjištěná dotazníkem); viz fenotypová kritéria (# 5) výše
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehký přechod
Časové okno: 36 měsíců
Přechod křehkosti (předkřehkost, ve které je přítomno jedno nebo dvě kritéria (viz výše))
36 měsíců
mGFR přechod
Časové okno: 36 měsíců
mGFR přechod (přechod z GFR KDIGO (nemoci ledvin: zlepšení globálních výsledků) 2. fáze CKD v ml/min na 1,73 m2 na KDIGO 3. stadium v ​​ml/min na 1,73 m2)
36 měsíců
blaho pacienta
Časové okno: 36 měsíců
pacient sám o sobě uvedl dobré životní podmínky (dotazník)
36 měsíců
schopnost žít samostatně
Časové okno: 36 měsíců
vlastní schopnost žít nezávisle (Barthelův index pro aktivity každodenního života (ADL))
36 měsíců
kognitivní pokles
Časové okno: 36 měsíců
kognitivní pokles
36 měsíců
počet pádů
Časové okno: 36 měsíců
vlastní počet pádů
36 měsíců
přijímání do nemocnic
Časové okno: 36 měsíců
self-reported přijetí do nemocnic
36 měsíců
doporučení do domovů pro seniory
Časové okno: 36 měsíců
self-reported doporučení do domovů pro seniory
36 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
úmrtnost ze všech příčin v primární péči
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BB 161/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení