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SHIP-AGE: fragilità, funzionalità renale e assistenza primaria multicomponente nelle zone rurali del Meclemburgo-Pomerania occidentale (MV-FIT)

18 luglio 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

SHIP-AGE: fragilità, funzione renale e assistenza primaria multicomponente nelle zone rurali del Meclemburgo-Pomerania occidentale.

La malattia renale cronica (CKD) è uno dei principali fattori di rischio per la mortalità cardiovascolare e per tutte le cause tra gli anziani. Il Meclemburgo-Pomerania occidentale ha la più alta prevalenza di CKD in Germania e in Europa. L'impatto della malattia renale cronica nelle strategie di assistenza primaria per ridurre la sindrome da fragilità negli anziani non è noto. A tal fine, circa 820 partecipanti anziani saranno inclusi in uno studio osservazionale (MV-FIT), che saranno sottoposti a un programma di valutazione, monitoraggio e gestione geriatrica multifattoriale, specificamente progettato per evitare la fragilità. L'obiettivo dello studio su vasta scala è valutare l'impatto della malattia renale cronica nelle strategie di assistenza primaria multicomponente per ridurre la fragilità tra le persone anziane nelle zone rurali del Meclemburgo-Pomerania occidentale. MV-FIT sarà condotto su individui nelle zone rurali del Meclemburgo-Pomerania occidentale, che saranno osservati per un periodo di 3 anni. Lo Study of Health in Pomerania (SHIP) è uno studio epidemiologico basato sulla popolazione, a due coorti indipendenti (SHIP e SHIP-TREND). Le coorti SHIP sono state seguite per >24 anni. I partecipanti SHIP/SHIP TEND di età pari o superiore a 60 anni saranno studiati da un sondaggio di follow-up. L'obiettivo è acquisire nuove conoscenze sullo sviluppo della fragilità e sviluppare strategie per mantenere in salute le persone colpite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio epidemiologico di coorte SHIP basato sulla popolazione longitudinale combinato con un'indagine prospettica, multicentrica, osservazionale/interventistica. MV-FIT è uno studio osservazionale su individui di età pari o superiore a 65 anni con mGFR >30 mL/min (n=~820). Tutti i partecipanti allo studio osservazionale/interventistico riceveranno valutazione geriatrica multifattoriale basata su linee guida, monitoraggio e gestione (assistenza sanitaria multicomponente). I soggetti saranno stratificati per mGFR. Gli obiettivi sono 1) implementare un'assistenza sanitaria multicomponente specificamente composta da componenti per ridurre la fragilità e le cadute accidentali, 2) migliorare la compliance e l'aderenza all'assistenza sanitaria multicomponente per la fragilità e il miglioramento del benessere del paziente, la capacità di vivere in modo indipendente, la qualità di -vita, numero di cadute, ricoveri in RSA, mortalità per tutte le cause nelle cure primarie dell'anziano, 3) ricercare l'esperienza degli anziani nel corso dell'intervento di cure primarie multifattoriali attraverso interviste in profondità, 4) chiarire il peso della malattia renale cronica sulla fragilità e sullo stato di salute, e 5) identificare nuovi fattori di rischio e meccanismi di fragilità e pre-fragilità. I dati MV-FIT saranno confermati dai dati SHIP/SHIP-TREND.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
820

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65 anni o più
  • mGFR > 30 ml/min per 1,73 m2
  • essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • costretto a letto
  • palliativo
  • impossibilità di acconsentire
  • grave demenza
  • incapacità di parlare
  • mancanza di compliance (paracusia, impossibilità di soddisfare almeno il 60% delle valutazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistemi di valutazione, monitoraggio e gestione geriatrici multifattoriali
Tutti i partecipanti allo studio osservazionale/interventistico (MV-FIT) riceveranno valutazione, monitoraggio e gestione geriatrica multifattoriale basata su linee guida (assistenza sanitaria multicomponente). Altro: Misurazioni GFR, Prelievo di sangue, Prelievo di urina
Test diagnostico: Sistemi di valutazione, monitoraggio e gestione geriatrici multifattoriali
Sistemi di valutazione, monitoraggio e gestione geriatrici multifattoriali, ad es. programmi di esercizi basati sulla comunità ea casa, polifarmacia
Altri nomi:
  • Programmi di esercizi basati sulla comunità e a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
L'outcome primario sarà la fragilità dal basale al follow-up a 36 mesi dopo l'inclusione del soggetto (es. Fragile vs. non Fragile). Il fenotipo della fragilità definisce la fragilità come una sindrome clinica che soddisfa tre o più di cinque criteri fenotipici: (1) perdita di peso corporeo involontaria (2) andatura lenta, (3) esaurimento dichiarato, (4) debolezza muscolare e (5) bassa attività fisica autodichiarata.
dal basale al follow-up a 36 mesi
perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 36 mesi
perdita di peso corporeo involontaria (peso determinato in chilogrammi); vedere i criteri fenotipici (n. 1) sopra
36 mesi
andatura lenta
Lasso di tempo: 36 mesi
ritmo di camminata lento (determinato dalle misurazioni della velocità di camminata in m/sec); vedere i criteri fenotipici (n. 2) sopra
36 mesi
esaurimento
Lasso di tempo: 36 mesi
esaurimento auto-riferito (determinato dal questionario), vedere criteri fenotipici (n. 3) sopra
36 mesi
debolezza muscolare
Lasso di tempo: 36 mesi
debolezza muscolare (determinata dalla forza della presa e del salto in kg); vedere i criteri fenotipici (n. 4) sopra
36 mesi
bassa attività fisica
Lasso di tempo: 36 mesi
(5) bassa attività fisica autodichiarata (determinata dal questionario); vedere i criteri fenotipici (n. 5) sopra
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione fragile
Lasso di tempo: 36 mesi
Transizione di fragilità (pre-fragilità, in cui sono presenti uno o due criteri (vedi sopra))
36 mesi
transizione GFR
Lasso di tempo: 36 mesi
Transizione mGFR (transizione da GFR KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) Stage 2 CKD in mL/min per 1,73 m2 a KDIGO Stage 3 in mL/min per 1,73 m2)
36 mesi
benessere del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
benessere del paziente autodichiarato (questionario)
36 mesi
capacità di vivere in modo indipendente
Lasso di tempo: 36 mesi
capacità autodichiarata di vivere in modo indipendente (Indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL))
36 mesi
declino cognitivo
Lasso di tempo: 36 mesi
declino cognitivo
36 mesi
numero di cadute
Lasso di tempo: 36 mesi
numero di cadute autodichiarato
36 mesi
ricovero negli ospedali
Lasso di tempo: 36 mesi
ricovero autodichiarato in ospedale
36 mesi
invio a case di cura
Lasso di tempo: 36 mesi
auto-riferimenti a case di cura
36 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
mortalità per tutte le cause nelle cure primarie
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BB 161/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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