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SHIP-AGE: Gebrechlichkeit, Nierenfunktion und mehrkomponentige Grundversorgung im ländlichen Mecklenburg-Vorpommern (MV-FIT)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

SHIP-AGE: Gebrechlichkeit, Nierenfunktion und mehrkomponentige Grundversorgung im ländlichen Mecklenburg-Vorpommern.

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein führender Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und Gesamtmortalität bei älteren Menschen. Mecklenburg-Vorpommern hat die höchste CNI-Prävalenz in Deutschland und Europa. Die Auswirkungen von CKD auf Strategien der Primärversorgung zur Reduzierung des Frailty-Syndroms bei älteren Menschen sind unbekannt. Zu diesem Zweck werden etwa 820 ältere Teilnehmer in eine Beobachtungsstudie (MV-FIT) einbezogen, die einem multifaktoriellen geriatrischen Beurteilungs-, Überwachungs- und Managementprogramm unterzogen werden, das speziell darauf ausgelegt ist, Gebrechlichkeit zu vermeiden. Ziel der groß angelegten Studie ist es, den Einfluss von CKD auf mehrkomponentige Primärversorgungsstrategien zur Reduzierung der Gebrechlichkeit älterer Menschen im ländlichen Mecklenburg-Vorpommern zu bewerten. MV-FIT wird an Personen im ländlichen Mecklenburg-Vorpommern durchgeführt und über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet. Die Study of Health in Pomerania (SHIP) ist eine bevölkerungsbasierte epidemiologische Studie mit zwei unabhängigen Kohorten (SHIP und SHIP-TREND). SHIP-Kohorten werden seit mehr als 24 Jahren beobachtet. SHIP/SHIP TEND-Teilnehmer >60 Jahre oder älter werden im Rahmen einer Folgebefragung untersucht. Ziel ist es, neue Erkenntnisse über die Entstehung von Frailty zu gewinnen und Strategien zur Gesunderhaltung der Betroffenen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei unserer Studie handelt es sich um eine longitudinale, bevölkerungsbasierte, epidemiologische SHIP-Kohortenstudie, kombiniert mit einer prospektiven, multizentrischen, beobachtenden/interventionellen Untersuchung. MV-FIT ist eine Beobachtungsstudie an Personen im Alter von 65 Jahren oder älter mit einer mGFR >30 ml/min (n=~820). Alle Teilnehmer der Beobachtungs-/Interventionsstudie erhalten eine leitlinienbasierte, multifaktorielle geriatrische Beurteilung, Überwachung und Verwaltung (mehrkomponentige Gesundheitsversorgung). Die Probanden werden nach mGFR geschichtet. Ziele sind 1) die Implementierung einer mehrkomponentigen Gesundheitsversorgung, die speziell aus Komponenten zur Reduzierung von Gebrechlichkeit und Stürzen besteht, 2) die Verbesserung der Compliance und Einhaltung der mehrkomponentigen Gesundheitsversorgung bei Gebrechlichkeit und die Verbesserung des Patientenwohls, der Fähigkeit, unabhängig zu leben, und der Lebensqualität -Leben, Anzahl der Stürze, Überweisungen an Pflegeheime, Gesamtmortalität in der Primärversorgung älterer Menschen, 3) die Erfahrungen älterer Menschen im Verlauf multifaktorieller Interventionen in der Primärversorgung durch ausführliche Interviews einzuholen, 4) um die Belastung von CKD für Gebrechlichkeit und Gesundheitszustand zu klären und 5) um neue Risikofaktoren und Mechanismen für Gebrechlichkeit und Prägebrechlichkeit zu identifizieren. MV-FIT-Daten werden durch SHIP/SHIP-TREND-Daten bestätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
820

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • mGFR > 30 ml/min pro 1,73 m2
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • bettlägerig
  • palliativ
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • schwere Demenz
  • Unfähigkeit zu sprechen
  • mangelnde Compliance (Parazusis, Unfähigkeit, mindestens 60 % der Bewertungen zu erfüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multifaktorielle geriatrische Beurteilungs-, Überwachungs- und Managementsysteme
Alle Teilnehmer der Beobachtungs-/Interventionsstudie (MV-FIT) erhalten eine leitlinienbasierte, multifaktorielle geriatrische Beurteilung, Überwachung und Verwaltung (mehrkomponentige Gesundheitsversorgung). Sonstiges: GFR-Messungen, Blutentnahme, Urinentnahme
Diagnosetest: Multifaktorielle geriatrische Beurteilungs-, Überwachungs- und Managementsysteme
Multifaktorielle geriatrische Beurteilungs-, Überwachungs- und Managementsysteme, z.B. gemeinschaftsbasierte und häusliche Trainingsprogramme, Polypharmazie
Andere Namen:
  • Community-basierte und Heimübungsprogramme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 36 Monaten
Der primäre Endpunkt wird die Gebrechlichkeit vom Ausgangswert bis zum Follow-up 36 Monate nach der Aufnahme des Probanden sein (d. h. Gebrechlich vs. nicht gebrechlich). Der Gebrechlichkeitsphänotyp definiert Gebrechlichkeit als ein klinisches Syndrom, das drei oder mehr von fünf phänotypischen Kriterien erfüllt: (1) unbeabsichtigter Gewichtsverlust, (2) langsames Gehtempo, (3) selbstberichtete Erschöpfung, (4) Muskelschwäche und (5) Selbstberichtete geringe körperliche Aktivität.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 36 Monaten
Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 36 Monate
unbeabsichtigter Gewichtsverlust (ermitteltes Gewicht in Kilogramm); siehe Phänotypkriterien (Nr. 1) oben
36 Monate
langsames Schritttempo
Zeitfenster: 36 Monate
langsames Gehtempo (ermittelt durch Gehgeschwindigkeitsmessungen in m/s); siehe Phänotypkriterien (Nr. 2) oben
36 Monate
Erschöpfung
Zeitfenster: 36 Monate
selbstberichtete Erschöpfung (ermittelt durch Fragebogen), siehe Phänotypkriterien (Nr. 3) oben
36 Monate
Muskelschwäche
Zeitfenster: 36 Monate
Muskelschwäche (bestimmt durch Handgriff- und Sprungkraft in kg); siehe Phänotypkriterien (Nr. 4) oben
36 Monate
geringe körperliche Aktivität
Zeitfenster: 36 Monate
(5) selbstberichtete geringe körperliche Aktivität (ermittelt durch Fragebogen); siehe Phänotypkriterien (Nr. 5) oben
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlicher Übergang
Zeitfenster: 36 Monate
Gebrechlichkeitsübergang (Präfrailty, bei dem ein oder zwei Kriterien (siehe oben) vorliegen)
36 Monate
mGFR-Übergang
Zeitfenster: 36 Monate
mGFR-Übergang (Übergang von GFR KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) Stadium 2 CKD in ml/min pro 1,73 m2 zu KDIGO Stadium 3 in ml/min pro 1,73 m2)
36 Monate
Patientenwohl
Zeitfenster: 36 Monate
Selbstberichtetes Patientenwohl (Fragebogen)
36 Monate
Fähigkeit, unabhängig zu leben
Zeitfenster: 36 Monate
Selbstberichtete Fähigkeit, unabhängig zu leben (Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL))
36 Monate
kognitiver Verfall
Zeitfenster: 36 Monate
kognitiver Verfall
36 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 36 Monate
Selbstberichtete Anzahl von Stürzen
36 Monate
Einweisung in Krankenhäuser
Zeitfenster: 36 Monate
Selbstberichtete Einweisung in Krankenhäuser
36 Monate
Überweisungen an Pflegeheime
Zeitfenster: 36 Monate
Selbstberichtete Überweisungen an Pflegeheime
36 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtmortalität in der Primärversorgung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BB 161/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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