Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKIBSALDER: Skrøbelighed, nyrefunktion og multi-komponent primær pleje i landdistrikterne Mecklenburg-Vorpommern (MV-FIT)

18. juli 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

SKIBSALDER: Skrøbelighed, nyrefunktion og multi-komponent primær pleje i landdistrikterne Mecklenburg-Vorpommern.

Kronisk nyresygdom (CKD) er en førende risikofaktor for kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager blandt ældre. Mecklenburg-Vorpommern har den største forekomst af CKD i Tyskland og Europa. CKD-påvirkningen i primære plejestrategier til at reducere skrøbelighedssyndrom hos ældre er ukendt. Til dette formål vil omkring 820 ældre deltagere blive inkluderet i et observationsstudie (MV-FIT), som vil gennemgå et multifaktorielt geriatrisk vurderings-, overvågnings- og ledelsesprogram, specielt designet til at undgå skrøbelighed. Målet med fuldskalastudiet er at evaluere virkningen af ​​CKD i multi-komponent primære plejestrategier for at reducere skrøbelighed blandt ældre i landdistrikterne i Mecklenburg-Vorpommern. MV-FIT vil blive udført på individer i landdistrikterne i Mecklenburg-Vorpommern, som vil blive observeret over en periode på 3 år. Studiet af sundhed i Pommern (SHIP) er en befolkningsbaseret epidemiologisk undersøgelse med to uafhængige kohorter (SHIP og SHIP-TREND). SHIP-kohorter er blevet fulgt i >24 år. SHIP/SHIP TEND deltagere >60 år eller ældre vil blive undersøgt ved en opfølgende undersøgelse. Målet er at få ny indsigt i udviklingen af ​​skrøbelighed og at udvikle strategier til at holde de ramte raske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er et longitudinelt populationsbaseret epidemiologisk SHIP-kohortestudie kombineret med en prospektiv, multicentreret, observationel/interventionel undersøgelse. MV-FIT er et observationsstudie af personer i alderen 65 år eller ældre med mGFR >30 ml/min (n=~820). Alle deltagere i observations-/interventionsstudiet vil modtage guideline-baseret, multi-faktoriel geriatrisk vurdering, monitorering og ledelser (multi-komponent sundhedspleje). Emner vil blive stratificeret af mGFR. Målene er 1) at implementere multi-komponent sundhedspleje, der specifikt består af komponenter til at reducere skrøbelighed og hændelser fald, 2) at forbedre compliance og overholdelse af multi-komponent sundhedspleje for skrøbelighed og forbedring af patientens velfærd, evne til at leve selvstændigt, kvalitet-af -liv, antal fald, henvisninger til plejehjem, dødelighed af alle årsager i primær ældrepleje, 3) at søge de ældres erfaringer i løbet af multifaktoriel primærplejeintervention gennem dybdegående interviews, 4) at klarlægge byrden af ​​CKD på skrøbelighed og sundhedsstatus, og 5) at identificere nye risikofaktorer og mekanismer for skrøbelighed og præ-svaghed. MV-FIT data vil blive bekræftet af SHIP/SHIP-TREND data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
820

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller ældre
  • mGFR > 30 ml/min pr. 1,73 m2
  • at kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • sengeliggende
  • palliativ
  • manglende evne til at give samtykke
  • svær demens
  • manglende evne til at tale
  • manglende overholdelse (paracusis, manglende evne til at opfylde mindst 60 % af vurderingerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multifaktoriel geriatrisk vurdering, overvågning og ledelsessystemer
Alle deltagere i observations-/interventionsstudiet (MV-FIT) vil modtage guideline-baseret, multi-faktoriel geriatrisk vurdering, monitorering og styringer (multi-komponent sundhedspleje). Andet: GFR-målinger, Blodprøvetagning, Urinprøvetagning
Diagnostisk test: Multifaktoriel geriatrisk vurdering, overvågning og ledelsessystemer
Multifaktoriel geriatrisk vurdering, overvågning & ledelsessystemer, f.eks. samfundsbaserede og hjemmebaserede træningsprogrammer, polyfarmaci
Andre navne:
  • Fællesskabsbaserede og hjemmebaserede træningsprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: fra baseline til opfølgning ved 36 måneder
Det primære resultat vil være skrøbelighed fra baseline til opfølgning 36 måneder efter inklusion af individet (dvs. Skrøbelig vs. ikke-svag). Skrøbelighedsfænotypen definerer skrøbelighed som et klinisk syndrom, der opfylder tre eller flere af fem fænotypiske kriterier: (1) utilsigtet vægttab (2) langsomt gangtempo, (3) selvrapporteret udmattelse, (4) muskelsvaghed og (5) selvrapporteret lav fysisk aktivitet.
fra baseline til opfølgning ved 36 måneder
kropsvægttab
Tidsramme: 36 måneder
utilsigtet kropsvægttab (bestemt vægt i kg); se fænotypekriterier (#1) ovenfor
36 måneder
langsomt gangtempo
Tidsramme: 36 måneder
langsom gangtempo (bestemt af ganghastighedsmålinger i m/sek); se fænotypekriterier (#2) ovenfor
36 måneder
udmattelse
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret udmattelse (bestemt ved spørgeskema), se fænotypekriterier (#3) ovenfor
36 måneder
muskelsvaghed
Tidsramme: 36 måneder
muskelsvaghed (bestemt af håndgreb og springstyrker i kg); se fænotypekriterier (#4) ovenfor
36 måneder
lav fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
(5) selvrapporteret lav fysisk aktivitet (bestemt ved spørgeskema); se fænotypekriterier (#5) ovenfor
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsovergang
Tidsramme: 36 måneder
Skrøbelighedsovergang (pre-svaghed, hvor et eller to kriterier (se ovenfor) er til stede)
36 måneder
mGFR overgang
Tidsramme: 36 måneder
mGFR-overgang (overgang fra GFR KDIGO (Nyresygdom: Forbedring af globale resultater) Stadie 2 CKD i mL/min pr. 1,73 m2 til KDIGO Stadium 3 i mL/min pr. 1,73 m2)
36 måneder
patientvelfærd
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret patientvelfærd (spørgeskema)
36 måneder
evne til at leve selvstændigt
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret evne til at leve selvstændigt (Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL))
36 måneder
kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 36 måneder
kognitiv tilbagegang
36 måneder
antal fald
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret antal fald
36 måneder
indlæggelse på hospitaler
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret indlæggelse på hospitaler
36 måneder
henvisninger til plejehjem
Tidsramme: 36 måneder
selvanmeldte henvisninger til plejehjem
36 måneder
dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
dødelighed af alle årsager i primærplejen
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BB 161/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger