Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obinutuzumab u čínských pacientů v reálném světě s iNHL

23. července 2023 aktualizováno: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Účinnost a bezpečnost obinutuzumabu u čínských pacientů s indolentním non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem v reálném světě.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost obinutuzumabu u čínských pacientů s indolentním non-Hodgkinským lymfomem B-buněk (převážně folikulární lymfom a lymfom okrajové zóny) v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě. Studie bude rozdělena do dvou kohort: kohorta 1 je mladší kohorta (ve věku ≥ 18 a < 60 let na začátku léčby); Kohorta 2 je starší kohorta (ve věku ≥ 60 let na začátku léčby). Pacienti v této studii budou dostávat režimy obsahující obinutuzumab podle klinického názoru výzkumných pracovníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, Čína
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi Wang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, Čína
        • Yixing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Čína
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Qian, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s FL a MZL, kteří zahájili léčbu otuzumabem mezi červnem 2021 a dubnem 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Věk ≥ 18 let na začátku léčby;
  • Být diagnostikován s folikulárním lymfomem 1-3a stupně, lymfomem okrajové zóny;
  • Dříve neléčení nebo recidivující nebo refrakterní pacienti;
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu otuzumabem mezi červnem 2021 a dubnem 2023.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jakékoli intervenční klinické studie;
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nepohodlí z jakéhokoli jiného důvodu, aby se zúčastnili této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
mladší kohorta (ve věku ≥ 18 a < 60 let na začátku léčby)
Lék: Obinutuzumab
režimy obsahující obinutuzumab (G), včetně GB, G-CHOP a G-CVP.
Kohorta 2
starší kohorta (ve věku ≥ 60 let na začátku léčby)
Lék: Obinutuzumab
režimy obsahující obinutuzumab (G), včetně GB, G-CHOP a G-CVP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší objektivní míra odpovědí (ORR) a míra CR; míra ORR a CR na konci léčby; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS a OS.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Všechny AE, SAE, AE 3. stupně a všechny další bezpečnostní proměnné, včetně vitálních funkcí, výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Analýzy podskupin budou provedeny u některých speciálních populací, např. u vysoce rizikových pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JCLG-23-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD lze sdílet kontaktováním příslušného autora e-mailem po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení