Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obinutuzumab hos kinesiske patienter i den virkelige verden med iNHL

23. juli 2023 opdateret af: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt og sikkerhed af Obinutuzumab hos kinesiske patienter med indolent non-Hodgkins B-celle lymfom i den virkelige verden.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af obinutuzumab hos kinesiske patienter med indolent non-Hodgkin B-celle lymfom (overvejende follikulært lymfom og marginal zone lymfom) i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden. Studiet vil blive opdelt i to kohorter: Kohorte 1 er den yngre kohorte (alder ≥ 18 og < 60 år ved behandlingsstart); Kohorte 2 er den ældre kohorte (i alderen ≥ 60 år ved behandlingsstart). Patienter i denne undersøgelse vil modtage obinutuzumab-holdige regimer i henhold til efterforskernes kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Underforsker:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Underforsker:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Underforsker:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, Kina
        • Yixing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Qian, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med FL og MZL, der startede behandling med otuzumab mellem juni 2021 og april 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Alder ≥ 18 år ved behandlingsstart;
  • Bliv diagnosticeret med grad 1-3a follikulært lymfom, marginal zone lymfom;
  • Tidligere ubehandlede eller recidiverende eller refraktære patienter;
  • Patienter, der startede behandling med otuzumab mellem juni 2021 og april 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg;
  • Patienter, som efter investigators mening er ubehag af enhver anden grund til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
den yngre kohorte (i alderen ≥ 18 og < 60 år ved behandlingens start)
Medicin: Obinutuzumab
obinutuzumab (G)-indeholdende regimer, herunder GB, G-CHOP og G-CVP.
Kohorte 2
den ældre kohorte (i alderen ≥ 60 år ved behandlingsstart)
Medicin: Obinutuzumab
obinutuzumab (G)-indeholdende regimer, herunder GB, G-CHOP og G-CVP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektive endpoints
Tidsramme: 12 måneder
Den bedste objektive responsrate (ORR) og CR-rate; ORR og CR rate ved afslutningen af ​​behandlingen; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS og OS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Alle AE'er, SAE'er, Grad 3 AE'er og alle andre sikkerhedsvariabler, inklusive vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og laboratorieparametre.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Undergruppeanalyser vil blive udført for nogle specielle populationer, såsom hos højrisikopatienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JCLG-23-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kunne deles ved at kontakte den tilsvarende forfatter via e-mail efter offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger