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Obinutuzumab nei pazienti cinesi del mondo reale con iNHL

23 luglio 2023 aggiornato da: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Efficacia e sicurezza di Obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma a cellule B non Hodgkin indolente nel mondo reale.

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente (prevalentemente linfoma follicolare e linfoma della zona marginale) in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico, del mondo reale. Lo studio sarà diviso in due coorti: la coorte 1 è la coorte più giovane (età ≥ 18 e < 60 anni all'inizio del trattamento); La coorte 2 è la coorte più anziana (età ≥ 60 anni all'inizio del trattamento). I pazienti in questo studio riceveranno regimi contenenti obinutuzumab secondo l'opinione clinica dei ricercatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an first people's hospital
        • Contatto:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contatto:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, Cina
        • Jingjiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contatto:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhi Wang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Zhi Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Subei People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, Cina
        • Yixing People'S Hospital
        • Contatto:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Cina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Qian, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con FL e MZL che hanno iniziato il trattamento con otuzumab tra giugno 2021 e aprile 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: Età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento;
  • Essere diagnosticato con linfoma follicolare di grado 1-3a, linfoma della zona marginale;
  • Pazienti precedentemente non trattati o recidivi o refrattari;
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con otuzumab tra giugno 2021 e aprile 2023.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente partecipano o intendono partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica;
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono Disagio per qualsiasi altro motivo per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
la coorte più giovane (età ≥ 18 e < 60 anni all'inizio del trattamento)
Droga: Obinutuzumab
regimi contenenti obinutuzumab (G), inclusi GB, G-CHOP e G-CVP.
Coorte 2
la coorte più anziana (età ≥ 60 anni all'inizio del trattamento)
Droga: Obinutuzumab
regimi contenenti obinutuzumab (G), inclusi GB, G-CHOP e G-CVP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di CR; Tasso di ORR e CR alla fine del trattamento; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS e OS.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 3 e tutte le altre variabili di sicurezza, inclusi i segni vitali, i risultati dell'esame obiettivo e i parametri di laboratorio.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite per alcune popolazioni speciali, come nei pazienti ad alto rischio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JCLG-23-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD potrebbe essere condiviso contattando l'autore corrispondente via e-mail dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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