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Obinutuzumab bei chinesischen realen Patienten mit iNHL

23. Juli 2023 aktualisiert von: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei chinesischen Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom in der Praxis.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei chinesischen Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (vorwiegend follikuläres Lymphom und Randzonenlymphom) in einer realen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie unter realen Bedingungen. Die Studie wird in zwei Kohorten aufgeteilt: Kohorte 1 ist die jüngere Kohorte (Alter ≥ 18 und < 60 Jahre bei Behandlungsbeginn); Kohorte 2 ist die ältere Kohorte (Alter ≥ 60 Jahre bei Behandlungsbeginn). Patienten in dieser Studie erhalten Obinutuzumab-haltige Therapien entsprechend der klinischen Meinung der Prüfer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Unterermittler:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, China
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Unterermittler:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Zhi Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, China
        • Yixing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, China
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Qian, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit FL und MZL, die zwischen Juni 2021 und April 2023 mit der Behandlung mit Otuzumab begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Alter ≥ 18 Jahre bei Behandlungsbeginn;
  • Bei Ihnen wurde ein follikuläres Lymphom Grad 1–3a oder ein Marginalzonenlymphom diagnostiziert;
  • Zuvor unbehandelte oder rezidivierte oder refraktäre Patienten;
  • Patienten, die zwischen Juni 2021 und April 2023 mit der Behandlung mit Otuzumab begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus einem anderen Grund Unbehagen verspüren, dürfen an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
die jüngere Kohorte (Alter ≥ 18 und < 60 Jahre bei Behandlungsbeginn)
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab (G)-haltige Therapien, einschließlich GB, G-CHOP und G-CVP.
Kohorte 2
die ältere Kohorte (bei Behandlungsbeginn ≥ 60 Jahre alt)
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab (G)-haltige Therapien, einschließlich GB, G-CHOP und G-CVP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Die beste objektive Rücklaufquote (ORR) und CR-Rate; ORR- und CR-Rate am Ende der Behandlung; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS und OS.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Alle UE, SAEs, UE 3. Grades und alle anderen Sicherheitsvariablen, einschließlich Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Laborparameter.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Für einige spezielle Populationen, beispielsweise bei Hochrisikopatienten, werden Subgruppenanalysen durchgeführt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JCLG-23-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann weitergegeben werden, indem der entsprechende Autor nach der Veröffentlichung per E-Mail kontaktiert wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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