Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program iParent2Parent pro rodiče dětských příjemců transplantací pevných orgánů

13. května 2025 aktualizováno: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

„Izolace, kterou cítím, je hluboká“: Program online peer podpory iParent2Parent pro rodiče příjemců transplantací pevných orgánů u dětí

Program iParent2Parent (iP2P) je nový, inovativní program virtuálního mentorství, který spojí rodiče jeden k jednomu s ostatními rodiči příjemců pediatrických transplantací solidních orgánů (SOT), kteří jsou vyškoleni, aby mohli nabízet životně důležitou peer podporu a mentorství. Rodiče dětí, které obdržely SOT v Nemocnici pro nemocné děti, budou pozváni k účasti jako mentoři a mentees (randomizovaní do iP2P nebo kontrolní skupiny). Program iP2P může snížit pocity izolace, zlepšit duševní zdraví a mít dlouhodobý pozitivní dopad na zdraví pacientů. Tento výzkum posílí naše porozumění individuální peer podpoře a využije technologie eHealth ke zlepšení přístupu k intervencím rodičovské peer podpory a jejich přijatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • Rodič pacienta mladšího 18 let, který podstoupil transplantaci solidního orgánu a je alespoň dva měsíce po transplantaci,
  • Přístup k zařízení (např. chytrému telefonu, tabletu, počítači) schopnému používat bezplatný software WhatsApp a
  • Anglicky mluvící.

Kritéria pro zařazení mentora:

  • Rodič pacienta mladšího 21 let, který podstoupil transplantaci solidního orgánu a je alespoň jeden rok po transplantaci,
  • nominován zdravotnickým týmem svého dítěte jako vhodný kandidát na roli mentora (např. dobré komunikační dovednosti, pozitivní adaptace a přizpůsobení po transplantaci, silná síť podpory),
  • Přístup k zařízení (např. chytrému telefonu, tabletu, počítači) schopnému používat bezplatný software WhatsApp a
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu standardní péče
Experimentální: Program iParent2Parent
Behaviorální: Program iParent2Parent
iParent2Parent je online mentorský program peer support, který je založen na mentorském programu iPeer2Peer online peer support mentorship, který byl zaveden u mnoha populací chronických onemocnění jako intervence pro sebeovládání, včetně populací s chronickou bolestí a juvenilní idiopatické artritidou. Program iParent2Parent spojuje rodiče jeden k jednomu s ostatními rodiči příjemců pediatrických transplantací solidních orgánů (SOT), kteří jsou vyškoleni, aby mohli nabízet životně důležitou podporu a mentorství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové a výběrové sazby
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Kolik účastníků bylo v průměru přijato a v průběhu času z programu odstoupilo.
Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Dodržování programu iParent2Parent
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Když účastník dokončí 10 audio nebo video hovorů v průběhu 12 týdnů a 100 % po dokončení všech online měření výsledků.
Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Přijatelnost (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci

Zda je inovace příjemná, chutná nebo uspokojivá.

Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru nebo ohniskové skupiny.
Výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci
Přijatelnost (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok

Zda je inovace příjemná, chutná nebo uspokojivá.

Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru nebo ohniskové skupiny.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Úroveň zapojení do programu iParent2Parent (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci
Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru nebo ohniskové skupiny.
Výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci
Úroveň zapojení do programu iParent2Parent (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru nebo ohniskové skupiny.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Bariéry a aktivátory programu iParent2Parent (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci
Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru nebo ohniskové skupiny.
Výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci
Bariéry a prostředky programu iParent2Parent (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru nebo ohniskové skupiny.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres (Mentovaní a mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Stupnice rodičovského stresu; 18položkový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž skóre se pohybuje od 18 do 90. Celkově vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Psychická tíseň (Mentovaní a mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Obecná úzkostná porucha-7; 7-položkový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkově vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Vnímaná sociální podpora (Mentovaní a mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Zkrácená verze 2.0 baterie PROMIS pro: Sociální izolaci; 6-položkový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 a generuje T-skóre. Celkově vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Vnímaná sociální podpora (Mentovaní a mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Zkrácená verze 2.0 baterie PROMIS pro: Informační podporu; 6-položkový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 a generuje T-skóre. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Vnímaná sociální podpora (Mentovaní a mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Zkrácená verze 2.0 baterie PROMIS pro: Emoční podporu; 6-položkový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 a generuje T-skóre. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Zvládání (mentoři a mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Coping Health Inventory pro rodiče; 16ti položkový dotazník. Každá otázka týkající se chování při zvládání je hodnocena na stupnici od 0 do 3 s možnou odpovědí „Nepoužil jsem“ chování při zvládání. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Fungování rodiny (mentoři a mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Pediatric Quality of Life Inventory™ 2.0 Family Impact Module; Dotazník o 36 položkách s 8 různými sekcemi: Fyzické fungování, Emoční fungování, Sociální fungování, Kognitivní fungování, Komunikace, Strach, Denní aktivity a Rodinné vztahy. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Položky jsou bodovány zpětně a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Psychická tíseň (Mentovaní a mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese; 8bodový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 24. Celkově vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do dokončení programu, v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha J. Anthony, PhD, MSW, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000080779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení