Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program iParent2Parent dla rodziców dzieci po przeszczepach narządów miąższowych

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

„Izolacja, którą odczuwam, jest głęboka”: internetowy program wzajemnego wsparcia iParent2Parent dla rodziców dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych

Program iParent2Parent (iP2P) to nowy, innowacyjny program wirtualnej opieki mentorskiej, który łączy rodziców jeden na jednego z innymi rodzicami biorców przeszczepów narządów miąższowych (SOT), którzy są przeszkoleni w zakresie oferowania niezbędnego wzajemnego wsparcia i mentoringu. Rodzice dzieci, które otrzymały SOT w Szpitalu dla Chorych Dzieci zostaną zaproszeni do udziału jako mentorzy i podopieczni (losowo przydzieleni do iP2P lub grupy kontrolnej). Program iP2P może zmniejszyć poczucie izolacji, poprawić zdrowie psychiczne i mieć długoterminowy pozytywny wpływ na zdrowie pacjentów. Badania te zwiększą nasze zrozumienie indywidualnego wsparcia rówieśniczego i wykorzystają technologie e-zdrowia w celu poprawy dostępu i akceptacji interwencji wsparcia rówieśniczego rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia podopiecznego:

  • Rodzic pacjenta poniżej 18 roku życia, który otrzymał przeszczep narządu miąższowego i jest co najmniej dwa miesiące po przeszczepie,
  • Dostęp do urządzenia (np. smartfona, tabletu, komputera) obsługującego bezpłatne oprogramowanie WhatsApp oraz
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria włączenia mentora:

  • Rodzic pacjenta poniżej 21 roku życia, który otrzymał przeszczep narządu miąższowego i jest co najmniej rok po przeszczepie,
  • Nominowani przez zespół opieki zdrowotnej swojego dziecka jako dobry kandydat do pełnienia roli mentora (m.in. dobre umiejętności komunikacyjne, pozytywna adaptacja i przystosowanie po przeszczepie, silna sieć wsparcia),
  • Dostęp do urządzenia (np. smartfona, tabletu, komputera) obsługującego bezpłatne oprogramowanie WhatsApp oraz
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących standardu opieki
Eksperymentalny: Program iParent2Parent
Behawioralne: Program iParent2Parent
iParent2Parent to internetowy program mentorski wzajemnego wsparcia oparty na internetowym programie mentorskim wzajemnego wsparcia iPeer2Peer, który został ustanowiony w wielu populacjach osób z chorobami przewlekłymi jako interwencja samokontroli, w tym w populacjach z przewlekłym bólem i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Program iParent2Parent łączy rodziców jeden na jednego z innymi rodzicami biorców przeszczepów narządów miąższowych (SOT), którzy są przeszkoleni w zakresie oferowania niezbędnego wzajemnego wsparcia i mentoringu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i wskaźniki wycofania
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia liczba uczestników, którzy zostali zrekrutowani i wycofali się z programu w czasie.
Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przystąpienie do programu iParent2Parent
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Gdy uczestnik ukończy 10 rozmów audio lub wideo w ciągu 12 tygodni i 100%, gdy wszystkie pomiary wyników online zostaną zakończone.
Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Akceptowalność (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości wyjściowej/bezpośrednio po interwencji

Niezależnie od tego, czy innowacja jest przyjemna, smaczna czy zadowalająca.

Mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu lub grupy fokusowej.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości wyjściowej/bezpośrednio po interwencji
Akceptowalność (mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok

Niezależnie od tego, czy innowacja jest przyjemna, smaczna czy zadowalająca.

Mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu lub grupy fokusowej.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Poziom zaangażowania w program iParent2Parent (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości wyjściowej/bezpośrednio po interwencji
Mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu lub grupy fokusowej.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości wyjściowej/bezpośrednio po interwencji
Poziom zaangażowania w program iParent2Parent (Mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu lub grupy fokusowej.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Bariery i czynniki umożliwiające program iParent2Parent (Podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości wyjściowej/bezpośrednio po interwencji
Mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu lub grupy fokusowej.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości wyjściowej/bezpośrednio po interwencji
Bariery i możliwości programu iParent2Parent (Mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu lub grupy fokusowej.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski (podopieczni i mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Skala Stresu Rodzicielskiego; 18-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, z punktacją od 18 do 90. Ogólny wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Dystres psychiczny (podopieczni i mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Ogólne zaburzenie lękowe-7; 7-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, z punktacją od 0 do 21. Ogólny wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Postrzegane wsparcie społeczne (podopieczni i mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Skrócona wersja 2.0 baterii PROMIS dla: Izolacji Społecznej; 6-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5 i generuje T-score. Ogólny wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Postrzegane wsparcie społeczne (podopieczni i mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Skrócona wersja 2.0 baterii PROMIS dla: Wsparcia informacyjnego; 6-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5 i generuje T-score. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Postrzegane wsparcie społeczne (podopieczni i mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Skrócona wersja 2.0 baterii PROMIS dla: Wsparcie emocjonalne; 6-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5 i generuje T-score. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Radzenie sobie (podopieczni i mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Inwentarz radzenia sobie ze zdrowiem dla rodziców; 16-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie dotyczące radzenia sobie ze stresem jest punktowane w skali od 0 do 3, z możliwością odpowiedzi „Nie stosowałem” zachowania radzenia sobie ze stresem. Wyniki wahają się od 0 do 48. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Funkcjonowanie rodziny (podopieczni i mentorzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Pediatric Quality of Life Inventory™ 2.0 Family Impact Module; 36-punktowy kwestionariusz z 8 różnymi sekcjami: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Funkcjonowanie poznawcze, Komunikacja, Martwienie się, Codzienne czynności i Relacje rodzinne. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Cierpienie psychiczne (podopieczni i mentorzy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta; Kwestionariusz składający się z 8 pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, przy czym liczba punktów waha się od 0 do 24. Ogólny wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa do zakończenia programu, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samantha J. Anthony, PhD, MSW, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000080779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami