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Programma iParent2Parent per i genitori di pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi

13 maggio 2025 aggiornato da: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

"L'isolamento che sento è profondo": il programma di supporto tra pari online iParent2Parent per i genitori di pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi

Il programma iParent2Parent (iP2P) è un nuovo e innovativo programma di tutoraggio virtuale che metterà in contatto i genitori uno a uno con altri genitori di pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT) che sono formati per offrire supporto e tutoraggio vitali tra pari. I genitori di bambini che hanno ricevuto un SOT presso The Hospital for Sick Children saranno invitati a partecipare come mentori e allievi (randomizzati nell'iP2P o nel gruppo di controllo). Il programma iP2P può ridurre la sensazione di isolamento, migliorare la salute mentale e avere un impatto positivo a lungo termine sulla salute del paziente. Questa ricerca aumenterà la nostra comprensione del supporto individuale tra pari e sfrutterà le tecnologie di eHealth per migliorare l'accesso e l'accettabilità degli interventi di supporto tra pari dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dell'allievo:

  • Genitore di un paziente di età inferiore ai 18 anni che ha ricevuto un trapianto di organo solido ed è post-trapianto da almeno due mesi,
  • Accesso a un dispositivo (ad es. smartphone, tablet, computer) in grado di utilizzare il software WhatsApp gratuito e
  • Parlando inglese.

Criteri di inclusione del mentore:

  • Genitore di un paziente di età inferiore a 21 anni che ha ricevuto un trapianto di organo solido ed è post-trapianto da almeno un anno,
  • Nominato dal team sanitario del proprio bambino come un buon candidato per ricoprire il ruolo di mentore (ad esempio, buone capacità di comunicazione, adattamento positivo e adattamento post-trapianto, forte rete di supporto),
  • Accesso a un dispositivo (ad es. smartphone, tablet, computer) in grado di utilizzare il software WhatsApp gratuito e
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa standard di cura
Sperimentale: Programma iParent2Parent
Comportamentale: Programma iParent2Parent
iParent2Parent è un programma di tutoraggio online di supporto tra pari basato sul programma di tutoraggio online di supporto tra pari iPeer2Peer, che è stato istituito in più popolazioni di malattie croniche come intervento di autogestione, comprese le popolazioni con dolore cronico e artrite idiopatica giovanile. Il programma iParent2Parent mette in contatto i genitori uno a uno con altri genitori di trapiantati di organi solidi pediatrici (SOT) che sono formati per offrire supporto e tutoraggio vitali tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e tassi di ritiro
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quanti partecipanti sono stati reclutati e si sono ritirati in media dal programma nel tempo.
Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
Adesione al programma iParent2Parent
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quando il partecipante completa 10 chiamate audio o video in 12 settimane e al 100% quando tutte le misurazioni dei risultati online sono state completate.
Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
Accettabilità (Assistenti)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento

Se l'innovazione è gradevole, appetibile o soddisfacente.

Misurato tramite intervista semi-strutturata o focus group.
Dal basale a 12 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Accettabilità (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno

Se l'innovazione è gradevole, appetibile o soddisfacente.

Misurato tramite intervista semi-strutturata o focus group.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Livello di coinvolgimento con il programma iParent2Parent (mentee)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Misurato tramite intervista semi-strutturata o focus group.
Dal basale a 12 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Livello di coinvolgimento con il programma iParent2Parent (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Misurato tramite intervista semi-strutturata o focus group.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Ostacoli e fattori abilitanti del programma iParent2Parent (mentee)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Misurato tramite intervista semi-strutturata o focus group.
Dal basale a 12 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Ostacoli e fattori abilitanti del programma iParent2Parent (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Misurato tramite intervista semi-strutturata o focus group.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress genitoriale (Allievi e mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Scala dello stress dei genitori; Questionario di 18 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5, con punteggi che vanno da 18 a 90. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato peggiore.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Disagio psicologico (Allievi e Mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Disturbo d'ansia generale-7; Questionario a 7 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3, con punteggi che vanno da 0 a 21. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato peggiore.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Sostegno sociale percepito (mentee e mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Versione breve 2.0 della batteria PROMIS per: isolamento sociale; Questionario a 6 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 e genera un T-score. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato peggiore.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Sostegno sociale percepito (mentee e mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Versione abbreviata 2.0 della batteria PROMIS per: Supporto informativo; Questionario a 6 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 e genera un T-score. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Sostegno sociale percepito (mentee e mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Forma abbreviata versione 2.0 della batteria PROMIS per: Supporto emotivo; Questionario a 6 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 e genera un T-score. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Coping (Allievi e mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Coping Health Inventory per i genitori; Questionario di 16 domande. Ogni domanda sul comportamento di coping viene valutata su una scala da 0 a 3, con una possibile risposta di "Non ho usato" il comportamento di coping. I punteggi vanno da 0 a 48. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Funzionamento familiare (Allievi e mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Pediatric Quality of Life Inventory™ 2.0 Modulo sull'impatto sulla famiglia; Questionario di 36 voci con 8 diverse sezioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, comunicazione, preoccupazione, attività quotidiane e relazioni familiari. A ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4. Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Baseline per il completamento del programma, una media di un anno
Disagio psicologico (Mentees e Mentor)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento del programma, in media un anno
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente; Questionario di 8 voci. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con punteggi che vanno da 0 a 24. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato peggiore.
Baseline per il completamento del programma, in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samantha J. Anthony, PhD, MSW, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000080779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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