Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iParent2Parent-program for forældre til pædiatriske solidorgantransplantationsmodtagere

13. maj 2025 opdateret af: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

"Den isolation, jeg føler, er dyb": iParent2Parent Online Peer Support-program for forældre til pædiatriske modtagere af solid organtransplantation

Programmet iParent2Parent (iP2P) er et nyt, innovativt virtuelt mentorskabsprogram, der vil forbinde forældre en-til-en med andre forældre til pædiatriske solidorgantransplantations (SOT)-modtagere, som er uddannet til at tilbyde vital peer-støtte og mentorskab. Forældre til børn, der har modtaget en SOT på Hospitalet for Syge Børn, vil blive inviteret til at deltage som mentorer og mentees (randomiseret i iP2P eller kontrolgruppen). iP2P-programmet kan mindske følelsen af ​​isolation, forbedre mental sundhed og have en langsigtet positiv indvirkning på patientens sundhed. Denne forskning vil øge vores forståelse af en-til-en peer-støtte og udnytte eHealth-teknologier til at forbedre adgangen til og accepten af ​​forældre-peer-støtteinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mentee:

  • Forælder til en patient under 18 år, som har modtaget en solid organtransplantation og er mindst to måneder efter transplantationen,
  • Adgang til en enhed (f.eks. smartphone, tablet, computer), der er i stand til at bruge gratis WhatsApp-software og
  • Engelsktalende.

Inklusionskriterier for mentorer:

  • Forælder til en patient under 21 år, som har modtaget en solid organtransplantation og er mindst et år efter transplantationen,
  • Nomineret af deres barns sundhedsteam som en god kandidat til at fungere i mentorrollen (f.eks. gode kommunikationsevner, positiv tilpasning og tilpasning efter transplantation, stærkt støttenetværk),
  • Adgang til en enhed (f.eks. smartphone, tablet, computer), der er i stand til at bruge gratis WhatsApp-software og
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care Venteliste Kontrolgruppe
Eksperimentel: iParent2Parent-programmet
Adfærdsmæssigt: iParent2Parent-programmet
iParent2Parent er et online peer support mentorskabsprogram, der er baseret på iPeer2Peer online peer support mentorskabsprogram, som er blevet etableret i flere kroniske sygdomspopulationer som en selvledelsesintervention, herunder i populationer af kronisk smerte og juvenil idiopatisk arthritis. iParent2Parent-programmet forbinder forældre en-til-en med andre forældre til pædiatriske solidorgantransplantations (SOT)-modtagere, som er uddannet til at tilbyde vital peer-støtte og mentorskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringssatser og tilbagetrækningssatser
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hvor mange deltagere blev rekrutteret og har trukket sig fra programmet i gennemsnit over tid.
Baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overholdelse af programmet iParent2Parent
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Når deltageren gennemfører 10 lyd- eller videoopkald over 12 uger og 100 %, når alle online resultatmål er gennemført.
Baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Acceptabilitet (mentees)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen

Om innovationen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende.

Målt via semistruktureret interview eller fokusgruppe.
Baseline til 12 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Acceptabilitet (mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år

Om innovationen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende.

Målt via semistruktureret interview eller fokusgruppe.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Niveau af engagement med iParent2Parent-programmet (mentees)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Målt via semistruktureret interview eller fokusgruppe.
Baseline til 12 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Niveau af engagement med iParent2Parent-programmet (mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Målt via semistruktureret interview eller fokusgruppe.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Barrierer og muligheder for iParent2Parent-programmet (mentees)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Målt via semistruktureret interview eller fokusgruppe.
Baseline til 12 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Barrierer og muliggører for iParent2Parent-programmet (Mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Målt via semistruktureret interview eller fokusgruppe.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress (mentees og mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Forældres stressskala; 18 punkters spørgeskema. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5, med karakterer fra 18 til 90. En samlet højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Psykisk nød (mentees og mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Generel angstlidelse-7; Spørgeskema med 7 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, med karakterer fra 0 til 21. En samlet højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Opfattet social støtte (mentees og mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Kort version 2.0 af PROMIS-batteriet til: Social isolation; 6 punkters spørgeskema. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 til 5 og genererer en T-score. En samlet højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Opfattet social støtte (mentees og mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Kort version 2.0 af PROMIS-batteriet til: Informationssupport; 6 punkters spørgeskema. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 til 5 og genererer en T-score. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Opfattet social støtte (mentees og mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Kort version 2.0 af PROMIS-batteriet til: Følelsesmæssig støtte; 6 punkters spørgeskema. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 til 5 og genererer en T-score. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Mestring (mentees og mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Mestringssundhedsopgørelse for forældre; Spørgeskema med 16 punkter. Hvert spørgsmål om mestringsadfærd bedømmes på en skala fra 0 til 3, med et muligt svar på "Brugte ikke" mestringsadfærden. Score varierer fra 0 til 48. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Familiefunktion (mentees og mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Pediatric Quality of Life Inventory™ 2.0 Family Impact Module; Spørgeskema med 36 punkter med 8 forskellige sektioner: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4. Emner er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Psykisk nød (mentees og mentorer)
Tidsramme: Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år
Patient Health Questionnaire Depression Scale; Spørgeskema med 8 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, med karakterer fra 0 til 24. En samlet højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til programafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samantha J. Anthony, PhD, MSW, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000080779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger