Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinku vzdáleného monitorování na čistý kardiovaskulární výsledek; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Saint Vincent's Hospital, Korea

Prospektivní multicentrická observační studie o spojení mezi vzdáleným monitorováním a klinickým výsledkem u pacientů se srdečním selháním (Verifying Remote Monitoring Effect on Net Cardiovascular Outcome; RemoteVerify (RêVe))

Tato studie zkoumá dopad a bezpečnost bezdrátového monitorování na prognózu pacientů se srdečním selháním s implantovanými kardiostimulátory a defibrilátory. Jeho cílem je prozkoumat frekvenci neplánovaných časných návštěv v nemocnici a včasnou diagnostiku/intervenci exacerbace onemocnění na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti bezdrátového monitorování. Kromě toho studie analyzuje vliv bezdrátového monitorování na progresi onemocnění pacienta a spokojenost účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyonggi do
      • Suwon, Kyonggi do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YouMi Hwang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se srdečním selháním se souhlasem (LVEF<=40 %) s ICD/CRT schopnými bezdrátového monitorování Biotronik ve věku >20 let
  • pacientů, kteří jsou se vzdáleným monitorováním noví

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců. Pokud pacient nerozumí obsahu bezdrátového monitorování nebo je obtížné vyplnit formulář souhlasu z důvodu kognitivního poklesu.

Pokud je bezdrátové monitorování prováděno s pacientem zařazeným do jiné klinické studie, může vzdálené monitorování ovlivnit předchozí zařazenou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sledovat skupinu
účastníci se zkušenostmi s více než 6měsíčním dotazováním zařízení v kanceláři, poté zahájili vzdálené monitorování
Jiný: pouze vzdálené sledování
Pouze vzdálené monitorování může nahradit monitorování zařízení v kanceláři
Ostatní jména:
  • v kancelářském monitorování
Experimentální: Vzdálená skupina
účastníků s nově implantovaným zařízením se souhlasem studie a poté zahájili vzdálené monitorování
Jiný: pouze vzdálené sledování
Pouze vzdálené monitorování může nahradit monitorování zařízení v kanceláři
Ostatní jména:
  • v kancelářském monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny1 (Pacient)
Časové okno: 6 měsíců
i. Neplánovaná hospitalizace/přijetí kvůli změnám stavu pacienta -> Včasné návštěvy řízené potřebami pacientů
6 měsíců
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny2 (Pacient)
Časové okno: 12 měsíců
i. Neplánovaná hospitalizace/přijetí kvůli změnám stavu pacienta -> Včasné návštěvy řízené potřebami pacientů
12 měsíců
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny3 (Pacient)
Časové okno: 18 měsíců
i. Neplánovaná hospitalizace/přijetí kvůli změnám stavu pacienta -> Včasné návštěvy řízené potřebami pacientů
18 měsíců
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny4 (Pacient)
Časové okno: 24 měsíců
i. Neplánovaná hospitalizace/přijetí kvůli změnám stavu pacienta -> Včasné návštěvy řízené potřebami pacientů
24 měsíců
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny1 (Klinika)
Časové okno: 6 měsíců
ii. Hospitalizace/přijetí kvůli výstrahám na implantovaném srdečním zařízení po bezdrátovém monitorování -> včasné návštěvy řízené lékařem
6 měsíců
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny2 (Klinika)
Časové okno: 12 měsíců
ii. Hospitalizace/přijetí kvůli výstrahám na implantovaném srdečním zařízení po bezdrátovém monitorování -> včasné návštěvy řízené lékařem
12 měsíců
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny3 (Klinika)
Časové okno: 18 měsíců
ii. Hospitalizace/přijetí kvůli výstrahám na implantovaném srdečním zařízení po bezdrátovém monitorování -> včasné návštěvy řízené lékařem
18 měsíců
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny4 (Klinika)
Časové okno: 24 měsíců
ii. Hospitalizace/přijetí kvůli výstrahám na implantovaném srdečním zařízení po bezdrátovém monitorování -> včasné návštěvy řízené lékařem
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infarkt myokardu (srdeční infarkt) nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice)
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
ACS, CVA
6,12,18,24 měsíců
Tromboembolické příhody (jako je plicní embolie)
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
Systémové tromboembolické příhody
6,12,18,24 měsíců
Zhoršení srdečního selhání vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
Vstupné související s HF
6,12,18,24 měsíců
Úmrtí související se srdcem
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
Smrt na srdeční příčiny
6,12,18,24 měsíců
Celková mortalita
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
celkový počet úmrtí
6,12,18,24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RemoteVerify

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude otevřena, protože se jedná o citlivá data, ale v případě rozumného požadavku lze data získat po deidentifikace účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení