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Überprüfung des Effekts der Fernüberwachung auf das kardiovaskuläre Nettoergebnis; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)

28. November 2024 aktualisiert von: Saint Vincent's Hospital, Korea

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen Fernüberwachung und klinischem Ergebnis bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Verifizierung der Auswirkung der Fernüberwachung auf das kardiovaskuläre Nettoergebnis; RemoteVerify (RêVe))

Diese Studie untersucht den Einfluss und die Sicherheit der drahtlosen Überwachung auf die Prognose von Herzinsuffizienzpatienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren. Ziel ist es, die Häufigkeit ungeplanter früher Krankenhausbesuche und die frühzeitige Diagnose/Intervention einer Krankheitsverschlimmerung auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens einer drahtlosen Überwachung zu untersuchen. Darüber hinaus analysiert die Studie den Einfluss der drahtlosen Überwachung auf den Krankheitsverlauf des Patienten sowie die Zufriedenheit der Studienteilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyonggi do
      • Suwon, Kyonggi do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YouMi Hwang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingewilligte Patienten mit Herzinsuffizienz (LVEF <= 40 %) mit Biotronik Wireless Monitoring-fähigen ICD/CRTs im Alter von > 20 Jahren
  • Patienten, die neu in der Fernüberwachung sind

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten. Wenn der Patient die Inhalte der drahtlosen Überwachung nicht versteht oder es aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen schwierig ist, das Einverständnisformular auszufüllen.

Wenn eine drahtlose Überwachung bei einem Patienten durchgeführt wird, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, kann sich die Fernüberwachung auf die zuvor aufgenommene Studie auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Follow-up-Gruppe
Teilnehmer mit mehr als 6 Monaten Erfahrung in der Geräteabfrage im Büro und begannen dann mit der Fernüberwachung
Sonstiges: Nur Fernüberwachung
Nur die Fernüberwachung kann die Geräteüberwachung im Büro ersetzen
Andere Namen:
  • in der Büroüberwachung
Experimental: Remote-Gruppe
Teilnehmer mit neu implantiertem Gerät mit Studienvereinbarung und starteten dann die Fernüberwachung
Sonstiges: Nur Fernüberwachung
Nur die Fernüberwachung kann die Geräteüberwachung im Büro ersetzen
Andere Namen:
  • in der Büroüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Frühbesuche aus kardiologischen Gründen1 (Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
ich. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Einweisung aufgrund von Veränderungen des Patientenzustands -> Frühzeitige Besuche, die sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren
6 Monate
Ungeplante Frühbesuche aus kardiologischen Gründen2 (Patient)
Zeitfenster: 12 Monate
ich. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Einweisung aufgrund von Veränderungen des Patientenzustands -> Frühzeitige Besuche, die sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren
12 Monate
Ungeplante frühe Besuche aus kardiologischen Gründen3 (Patient)
Zeitfenster: 18 Monate
ich. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Einweisung aufgrund von Veränderungen des Patientenzustands -> Frühzeitige Besuche, die sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren
18 Monate
Ungeplante Frühbesuche aus kardiologischen Gründen4 (Patient)
Zeitfenster: 24 Monate
ich. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Einweisung aufgrund von Veränderungen des Patientenzustands -> Frühzeitige Besuche, die sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren
24 Monate
Ungeplante Frühbesuche wegen Herzerkrankungen1 (Klinik)
Zeitfenster: 6 Monate
ii. Krankenhauseinweisung/Einweisung aufgrund von Alarmen auf dem implantierten Herzgerät nach drahtloser Überwachung -> Vom Arzt veranlasste frühe Besuche
6 Monate
Ungeplante Frühbesuche wegen Herzerkrankungen2 (Klinik)
Zeitfenster: 12 Monate
ii. Krankenhauseinweisung/Einweisung aufgrund von Alarmen auf dem implantierten Herzgerät nach drahtloser Überwachung -> Vom Arzt veranlasste frühe Besuche
12 Monate
Ungeplante frühe Besuche wegen kardiologischer Ursachen3 (Klinik)
Zeitfenster: 18 Monate
ii. Krankenhauseinweisung/Einweisung aufgrund von Alarmen auf dem implantierten Herzgerät nach drahtloser Überwachung -> Vom Arzt veranlasste frühe Besuche
18 Monate
Ungeplante Frühbesuche wegen Herzerkrankungen4 (Klinik)
Zeitfenster: 24 Monate
ii. Krankenhauseinweisung/Einweisung aufgrund von Alarmen auf dem implantierten Herzgerät nach drahtloser Überwachung -> Vom Arzt veranlasste frühe Besuche
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
ACS, CVA
6,12,18,24 Monate
Thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Systemische thromboembolische Ereignisse
6,12,18,24 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
HF-bezogene Zulassung
6,12,18,24 Monate
Herzbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Herzbedingte Todesfälle
6,12,18,24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Gesamttodesfälle
6,12,18,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RemoteVerify

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht geöffnet sein, da es sich um sensible Daten handelt. Bei begründetem Antrag können die Daten jedoch nach der Anonymisierung der Teilnehmer erfasst werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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