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Verifica dell'effetto del monitoraggio remoto sull'esito cardiovascolare netto; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)

28 novembre 2024 aggiornato da: Saint Vincent's Hospital, Korea

Studio di osservazione multicentrico prospettico sull'associazione tra monitoraggio remoto ed esito clinico nei pazienti con insufficienza cardiaca (verifica dell'effetto del monitoraggio remoto sull'esito cardiovascolare netto; RemoteVerify (RêVe))

Questo studio indaga l'impatto e la sicurezza del monitoraggio wireless sulla prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca con pacemaker e defibrillatori impiantati. Ha lo scopo di esaminare la frequenza delle visite ospedaliere precoci non pianificate e la diagnosi precoce/l'intervento dell'esacerbazione della malattia in base alla presenza o all'assenza di monitoraggio wireless. Inoltre, lo studio analizza l'influenza del monitoraggio wireless sulla progressione della malattia del paziente e sulla soddisfazione dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyonggi do
      • Suwon, Kyonggi do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • YouMi Hwang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza cardiaca consenzienti (LVEF<=40%) con ICD/CRT con capacità di monitoraggio wireless Biotronik di età >20 anni
  • pazienti che non conoscono il monitoraggio remoto

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi. Se il paziente non comprende i contenuti del monitoraggio wireless o è difficile compilare il modulo di consenso a causa del declino cognitivo.

Se il monitoraggio wireless viene eseguito con un paziente arruolato in un altro studio clinico, il monitoraggio remoto potrebbe influire sullo studio arruolato in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di follow-up
partecipanti con esperienza di >6 mesi di interrogazione del dispositivo in ufficio, quindi hanno iniziato il monitoraggio remoto
Altro: solo monitoraggio remoto
solo il monitoraggio remoto può sostituire il monitoraggio dei dispositivi in ​​ufficio
Altri nomi:
  • nel monitoraggio dell'ufficio
Sperimentale: Gruppo remoto
partecipanti con dispositivo appena impiantato con accordo di studio, e quindi avviato il monitoraggio remoto
Altro: solo monitoraggio remoto
solo il monitoraggio remoto può sostituire il monitoraggio dei dispositivi in ​​ufficio
Altri nomi:
  • nel monitoraggio dell'ufficio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite precoci non pianificate per cause cardiache1 (Paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
io. Ricovero/ricovero non pianificato a causa di cambiamenti delle condizioni del paziente -> Visite precoci guidate dai bisogni dei pazienti
6 mesi
Visite precoci non pianificate per cause cardiache2 (Paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
io. Ricovero/ricovero non pianificato a causa di cambiamenti delle condizioni del paziente -> Visite precoci guidate dai bisogni dei pazienti
12 mesi
Visite precoci non pianificate per cause cardiache3 (Paziente)
Lasso di tempo: 18 mesi
io. Ricovero/ricovero non pianificato a causa di cambiamenti delle condizioni del paziente -> Visite precoci guidate dai bisogni dei pazienti
18 mesi
Visite precoci non pianificate per cause cardiache4 (Paziente)
Lasso di tempo: 24 mesi
io. Ricovero/ricovero non pianificato a causa di cambiamenti delle condizioni del paziente -> Visite precoci guidate dai bisogni dei pazienti
24 mesi
Visite precoci non pianificate per cause cardiache1 (Clinica)
Lasso di tempo: 6 mesi
ii. Ricovero/Ricovero a causa di allarmi sul dispositivo cardiaco impiantato a seguito di monitoraggio wireless -> Visite precoci guidate dal medico
6 mesi
Visite precoci non pianificate per cause cardiache2 (Clinica)
Lasso di tempo: 12 mesi
ii. Ricovero/Ricovero a causa di allarmi sul dispositivo cardiaco impiantato a seguito di monitoraggio wireless -> Visite precoci guidate dal medico
12 mesi
Visite precoci non pianificate per cause cardiache3 (Clinica)
Lasso di tempo: 18 mesi
ii. Ricovero/Ricovero a causa di allarmi sul dispositivo cardiaco impiantato a seguito di monitoraggio wireless -> Visite precoci guidate dal medico
18 mesi
Visite precoci non pianificate per cause cardiache4 (Clinica)
Lasso di tempo: 24 mesi
ii. Ricovero/Ricovero a causa di allarmi sul dispositivo cardiaco impiantato a seguito di monitoraggio wireless -> Visite precoci guidate dal medico
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) o eventi cerebrovascolari (ictus)
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
ACS, CVA
6,12,18,24 mesi
Eventi tromboembolici (come embolia polmonare)
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
Eventi tromboembolici sistemici
6,12,18,24 mesi
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che porta al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
Ammissione correlata allo scompenso cardiaco
6,12,18,24 mesi
Morti cardiache
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
Causa morte cardiaca
6,12,18,24 mesi
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
decessi complessivi
6,12,18,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RemoteVerify

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sarà aperto in quanto si tratta di dati sensibili, tuttavia, qualora ve ne sia ragionevole richiesta, i dati potranno essere acquisiti previa anonimizzazione dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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