Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af fjernovervågningseffekt på netto kardiovaskulært resultat; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)

28. november 2024 opdateret af: Saint Vincent's Hospital, Korea

Prospektiv multicenterobservationsundersøgelse af sammenhængen mellem fjernmonitorering og klinisk resultat hos hjertesvigtspatienter (bekræftelse af fjernovervågningseffekt på nettokardiovaskulært resultat; RemoteVerify (RêVe))

Denne undersøgelse undersøger virkningen og sikkerheden af ​​trådløs overvågning på prognosen for patienter med hjertesvigt med implanterede pacemakere og defibrillatorer. Det har til formål at undersøge hyppigheden af ​​uplanlagte tidlige hospitalsbesøg og den tidlige diagnose/intervention af sygdomsforværring baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af trådløs overvågning. Derudover analyserer undersøgelsen, hvilken indflydelse trådløs overvågning har på patientens sygdomsprogression samt deltagernes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyonggi do
      • Suwon, Kyonggi do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YouMi Hwang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godkendte hjertesvigtspatienter (LVEF<=40%) med Biotronik trådløs overvågnings-kompatible ICD/CRT'er i alderen >20 år
  • patienter, der er nye til fjernovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • Til patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder. Hvis patienten ikke forstår indholdet af trådløs overvågning, eller det er svært at udfylde samtykkeerklæringen på grund af kognitiv tilbagegang.

Hvis trådløs overvågning udføres med en patient, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg, kan denne fjernovervågning påvirke det tidligere tilmeldte studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opfølgningsgruppe
deltagere med erfaring med >6 måneders afhøring af enheder på kontoret, startede derefter fjernovervågning
Andet: kun fjernovervågning
Kun fjernovervågning kan erstatte overvågning af enheder på kontoret
Andre navne:
  • i kontorovervågning
Eksperimentel: Fjerngruppe
deltagere med nyindopereret apparat med studieaftale, og startede derefter fjernovervågning
Andet: kun fjernovervågning
Kun fjernovervågning kan erstatte overvågning af enheder på kontoret
Andre navne:
  • i kontorovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager1 (patient)
Tidsramme: 6 måneder
jeg. Uplanlagt indlæggelse/indlæggelse på grund af patientens tilstandsændringer -> Patienternes behovsdrevne tidlige besøg
6 måneder
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager2 (patient)
Tidsramme: 12 måneder
jeg. Uplanlagt indlæggelse/indlæggelse på grund af patientens tilstandsændringer -> Patienternes behovsdrevne tidlige besøg
12 måneder
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager3 (patient)
Tidsramme: 18 måneder
jeg. Uplanlagt indlæggelse/indlæggelse på grund af patientens tilstandsændringer -> Patienternes behovsdrevne tidlige besøg
18 måneder
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager4 (patient)
Tidsramme: 24 måneder
jeg. Uplanlagt indlæggelse/indlæggelse på grund af patientens tilstandsændringer -> Patienternes behovsdrevne tidlige besøg
24 måneder
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager1 (klinik)
Tidsramme: 6 måneder
ii. Hospitalsindlæggelse/indlæggelse på grund af advarsler på det implanterede hjerteapparat efter trådløs overvågning -> klinikerdrevne tidlige besøg
6 måneder
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager2 (klinik)
Tidsramme: 12 måneder
ii. Hospitalsindlæggelse/indlæggelse på grund af advarsler på det implanterede hjerteapparat efter trådløs overvågning -> klinikerdrevne tidlige besøg
12 måneder
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager3 (klinik)
Tidsramme: 18 måneder
ii. Hospitalsindlæggelse/indlæggelse på grund af advarsler på det implanterede hjerteapparat efter trådløs overvågning -> klinikerdrevne tidlige besøg
18 måneder
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager4 (klinik)
Tidsramme: 24 måneder
ii. Hospitalsindlæggelse/indlæggelse på grund af advarsler på det implanterede hjerteapparat efter trådløs overvågning -> klinikerdrevne tidlige besøg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde)
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
ACS, CVA
6,12,18,24 måneder
Tromboemboliske hændelser (såsom lungeemboli)
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Systemiske tromboemboliske hændelser
6,12,18,24 måneder
Forværring af hjertesvigt, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
HF relateret optagelse
6,12,18,24 måneder
Hjerte-relaterede dødsfald
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Hjerte forårsager dødsfald
6,12,18,24 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
samlede dødsfald
6,12,18,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RemoteVerify

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke være åbent, fordi dets følsomme data, men hvis der er rimelig anmodning, kan data erhverves efter afidentifikation af deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger