Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o injekci LM103 pro léčbu pokročilých pevných nádorů

25. července 2023 aktualizováno: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Průzkumná klinická studie hodnotící bezpečnost, toleranci, imunitní odpověď a počáteční účinnost injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) LM103 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřenou explorativní klinickou studií k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, imunitní odpovědi a počáteční účinnosti injekce autologního tumoru infiltrujícího lymfocytu LM103 u pacientů s pokročilým solidním tumorem. Výzkumná léčba zahrnuje fludarabin a cyklofosfamid, infuzi autologních tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) a terapii interleukinem-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekávaná doba přežití není kratší než 6 měsíců.
  2. Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií: pokročilý melanom, spinocelulární karcinom hlavy a krku, sarkom měkkých tkání a další solidní nádory, u kterých selhaly standardní léčebné režimy, nesnášejí standardní léčbu, odmítají nebo nemají k dispozici standardní léčebné režimy.
  4. Pacient má léze, které lze použít k chirurgické resekci (>1,5 cm^3) nebo k punkci biopsie (ne méně než 6 lézí) pro odběr TIL.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze jako cílová léze po odběru nádorové tkáně od pacienta (kritéria RECIST v1.1).
  6. Výsledky laboratorních testů během období screeningu ukazují, že subjekty mají dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. mít za posledních 5 let v anamnéze jiné zhoubné nádory, než je onemocnění, které je předmětem studie, s výjimkou zhoubných nádorů, u kterých lze očekávat, že se po léčbě zotaví (včetně, nikoli však výhradně, rakoviny štítné žlázy, cervikálního karcinomu in situ, bazálních nebo dlaždicových buněk rakovina kůže nebo duktální karcinom prsu in situ léčený radikální operací).
  2. LM103 dostával systematickou sexuální terapii antineoplastickými léky (včetně chemoterapie, malomolekulární cílené lékové terapie, hormonální substituční terapie atd.) nebo lokální antineoplastickou terapii (jako je radioterapie, paliativní radioterapie pro kostní metastázy > 2 týdny před začátkem studie a intrakraniální stereotaktická radioterapie nebo resekce jedné mozkové metastázy > 3 týdny před začátkem studie byly přijatelné) během 4 týdnů před infuzí LM103; Nebo dostávali klinicky zkoušené léky nebo vybavení.
  3. Nežádoucí reakce způsobené předchozí léčbou se nezotavily na úroveň CTCAE (verze 5.0) 1 nebo nižší (s výjimkou vypadávání vlasů a neurotoxicity, které byly výzkumníky stanoveny jako nenapravitelné a hypotyreózy úrovně 2 po dlouhou dobu).
  4. Dříve podstoupila alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózně LM103
≥5×10^9 buněk (LM103) bude infundováno i.v. pacientům po léčbě nemyeloablativní lymfodeplecí přípravkem Cyclophosphamide for Injection a Fludarabin Phosphate for Injection.
Biologický: LM103
Zapsaným pacientům budou odebrány čerstvé vzorky nádorů. Autologní TIL budou extrahovány a reinfundovány odpovídajícím pacientům po ex vivo stimulaci, aktivaci a rozsáhlé expanzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE), Závažné nežádoucí příhody (SAE) a imunitně související nežádoucí příhody (irAE)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Výskyt a závažnost AE, SAE a irAE; Abnormální změny v laboratorních a jiných testech s klinickým významem.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data zařazení do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
OS byl definován jako doba od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Přežití TIL buněk periferní krve
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Detekce pomocí průtokové cytometrie
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Čas do progrese (TTP) je definován jako interval mezi datem randomizace a nejbližším datem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí v důsledku solidního nádoru.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM103-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení